Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab, wysoka dawka metyloprednizolonu (HDMP) i lenalidomid w leczeniu pacjentów z zespołem Richtera

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Celem pracy jest zbadanie, czy połączenie obinutuzumabu, lenalidomidu i wysokiej dawki metyloprednizolonu w leczeniu zespołu Richtera. Badanie oceni, czy ten schemat może zmniejszyć ilość komórek rakowych w twoim ciele. Wszystkie te środki są zatwierdzone przez FDA Obinutuzumab jest cząsteczką białkową wytwarzaną z pojedynczej populacji komórek, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia CLL lub SLL. Lenalidomid jest przeznaczony do leczenia pacjentów z innymi nowotworami krwi. Metyloprednizolon jest rodzajem sterydu i jest stosowany w wielu różnych schorzeniach. Te środki i kombinacja tych środków nie są zatwierdzone do leczenia zespołu Richtera i są uważane za eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia obinutuzumabu, lenalidomidu i HDMP u pacjentów z RS. Nie ma standardu opieki nad pacjentami z zespołem Richtera (RS). Dziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania z RS zdiagnozowanym na podstawie histologii lub cytometrii przepływowej i PBL, niezależnie od wcześniejszego leczenia któregokolwiek z tych stanów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne zespołu Richtera (RS)
  • Brak wymogu ani ograniczeń dotyczących wcześniejszej terapii lub etapu
  • Mierzalna choroba: może obejmować zmiany avid FDG, węzeł chłonny większy niż 1,5 cm w największej średnicy lub klonalne duże limfocyty B we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

Kryteria włączenia związane z lenalidomidem:

  • Możliwość przyjmowania aspiryny (81 mg lub 325 mg) dziennie, warfaryny, heparyny drobnocząsteczkowej lub równoważnego środka przeciwzakrzepowego jako leku profilaktycznego.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie REVLIMID REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań REMS®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 - 14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem REVLIMID® i muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody porodu kontrolę, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania REVLIMID®. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony, ale nie z zamiarem wyleczenia, zostaną wykluczeni, chyba że nowotwór był w remisji bez leczenia przez 2 lata przed włączeniem.
  • Znana czynna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęcie leczenia
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej 1 (HTLV-1) status seropozytywny
  • Pozytywna serologia zapalenia wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Szczepienie żywą szczepionką co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Inne istotne klinicznie choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: obinutuzumab, lenalidomid i HDMP
Lek: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 dawek (pierwsza dawka podzielona na cykl 1 dni 1 100 mg i 2 900 mg; następnie dzień 8 i 15 cyklu 1; następnie dzień 1 cykli 2-6, każdy cykl trwa 28 dni)
Lek: lenalidomid
lenalidomid PO codziennie. Dawka początkowa lenalidomidu wynosi 5 mg doustnie na dobę. Począwszy od C2D1, dawkę zwiększa się co 2 tygodnie o 5 mg do maksymalnie 25 mg doustnie na dobę. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub kolejnej terapii.
Lek: HDMP
metyloprednizolon 1000 mg/m2 (tj. HDMP) w dniach 1-5 cykli 1-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia obinutuzumabu, lenalidomidu i metyloprednizolonu w dużych dawkach w leczeniu zespołu Richtera (RS) mierzona za pomocą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RS i CLL
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz za pomocą kryteriów Cheson dla odpowiedzi w chłoniaku.
12 miesięcy i 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz za pomocą kryteriów Cheson dla odpowiedzi w chłoniaku. PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy i 24 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz za pomocą kryteriów Cheson dla odpowiedzi w chłoniaku. Zdefiniowany jako czas od przystąpienia do badania klinicznego do śmierci z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy i 24 miesiące
Pacjenci zdolni do kolejnego przeszczepu komórek macierzystych (procent)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmierz odsetek pacjentów, którzy mogą otrzymać kolejny przeszczep komórek Tell
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBL

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami