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Obinutuzumab, metilprednisolone ad alte dosi (HDMP) e lenalidomide per il trattamento dei pazienti con sindrome di Richter

1 luglio 2022 aggiornato da: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Lo scopo dello studio è indagare se la combinazione di obinutuzumab, lenalidomide e metilprednisolone ad alte dosi nel trattamento della sindrome di Richter. Lo studio valuterà se questo regime può ridurre la quantità di cellule cancerose nel tuo corpo. Tutti questi agenti sono approvati dalla FDA Obinutuzumab è una molecola proteica prodotta da una singola popolazione cellulare, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della LLC di SLL. Lenalidomide è indicato per il trattamento di pazienti con altri tumori del sangue. Il metilprednisolone è un tipo di steroide ed è utilizzato in un'ampia varietà di condizioni mediche. Questi agenti e la loro combinazione non sono approvati per il trattamento della sindrome di Richter e sono considerati sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di obinutuzumab, lenalidomide e HDMP per i pazienti con RS. Non esiste uno standard di cura per i pazienti con la sindrome di Richter (RS). Verranno arruolati dieci pazienti con RS diagnosticata mediante istologia o citometria a flusso e CLL, indipendentemente dal trattamento precedente per entrambe le condizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica della sindrome di Richter (RS)
  • Nessun requisito né restrizione per la terapia o lo stadio precedente
  • Malattia misurabile: può includere lesioni avide di FDG, linfonodi con diametro maggiore di 1,5 cm o grandi cellule B clonali nel sangue periferico o nel midollo osseo.
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

Criteri di inclusione correlati a lenalidomide:

  • In grado di assumere aspirina (81 mg o 325 mg) al giorno, warfarin, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti equivalenti come farmaco profilattico.
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma REVLIMID REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di REMS®.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 10 - 14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore prima dell'inizio di REVLIMID® e devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi di nascita accettabili controllo, un metodo altamente efficace e un ulteriore metodo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima che lei inizi a prendere REVLIMID®. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso.
  • I maschi devono accettare di usare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Saranno esclusi i pazienti con un tumore maligno che è stato trattato, ma non con intento curativo, a meno che il tumore maligno sia stato in remissione senza trattamento per 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero ospedaliero (correlato al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima della inizio del trattamento
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato sieropositivo del virus 1 della leucemia a cellule T umana (HTLV-1)
  • Sierologia dell'epatite positiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Vaccinazione con un vaccino vivo almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Diabete mellito non controllato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio
  • Altre cardiopatie clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: obinutuzumab, lenalidomide e HDMP
Droga: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 dosi (prima dose suddivisa nei giorni 1 del ciclo 1 100 mg e 2 900 mg; quindi i giorni 8 e 15 del ciclo 1; quindi il giorno 1 dei cicli 2-6, ogni ciclo della durata di 28 giorni)
Droga: lenalidomide
lenalidomide PO al giorno. La dose iniziale di lenalidomide è di 5 mg PO al giorno. A partire da C2D1, la dose aumenta ogni 2 settimane con incrementi di 5 mg fino a un massimo di 25 mg PO al giorno. I pazienti continueranno il trattamento con lenalidomide fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o terapia successiva.
Droga: HDMP
metilprednisolone 1000 mg/m2 (ovvero HDMP) nei giorni 1-5 dei cicli 1-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di obinutuzumab, lenalidomide e metilprednisolone ad alte dosi nei trattamenti con la sindrome di Richter (RS) misurata tramite eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato tramite eventi avversi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di RS e CLL
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misurare tramite i criteri di Cheson per la risposta nel linfoma.
12 mesi e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misurare tramite i criteri di Cheson per la risposta nel linfoma. La PFS è definita come il tempo dall'ingresso in uno studio fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misurare tramite i criteri di Cheson per la risposta nel linfoma. Definito come il tempo che intercorre tra l'ingresso nella sperimentazione clinica e il decesso per qualsiasi causa.
12 mesi e 24 mesi
Pazienti in grado di ricevere un successivo trapianto di cellule staminali (percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misura per percentuale di pazienti in grado di ricevere il successivo trapianto di cellule telline
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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