Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obinutuzumab, hoge dosis methylprednisolon (HDMP) en lenalidomide voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Richter

1 juli 2022 bijgewerkt door: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de combinatie van obinutuzumab, lenalidomide en hoge dosis methylprednisolon bij de behandeling van het syndroom van Richter. De studie zal evalueren of dit regime de hoeveelheid kankercellen in uw lichaam kan verminderen. Al deze middelen zijn goedgekeurd door de FDA. Obinutuzumab is een eiwitmolecuul vervaardigd uit een eencellige populatie en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CLL of SLL. Lenalidomide is voor de behandeling van patiënten met andere vormen van bloedkanker. Methylprednisolon is een type steroïde en wordt gebruikt bij een breed scala aan medische aandoeningen. Deze middelen en de combinatie van deze middelen zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Richter en worden als experimenteel beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van obinutuzumab, lenalidomide en HDMP voor patiënten met RS te bepalen. Er is geen standaardzorg voor patiënten met het syndroom van Richter (RS). Tien patiënten zullen worden ingeschreven met RS gediagnosticeerd door histologie of flowcytometrie en CLL, ongeacht eerdere behandeling voor een van beide aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van het syndroom van Richter (RS)
  • Geen vereiste of beperking voor eerdere therapie of fase
  • Meetbare ziekte: kan FDG-gretige laesie, lymfeklieren met een grootste diameter van meer dan 1,5 cm of klonale grote B-cellen in perifeer bloed of beenmerg omvatten.
  • ECOG 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequate beenmergfunctie

Lenalidomide-gerelateerde opnamecriteria:

  • In staat om dagelijks aspirine (81 mg of 325 mg), warfarine, laagmoleculaire heparine of gelijkwaardige anticoagulantia in te nemen als profylactische medicatie.
  • Alle studiedeelnemers moeten geregistreerd zijn in het verplichte REVLIMID REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van REMS®.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het starten met REVLIMID® en moeten zich ertoe verplichten zich te onthouden van heteroseksuele omgang of beginnen met TWEE aanvaardbare geboortemethoden controle, één zeer effectieve methode en één aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD, minimaal 28 dagen voordat ze REVLIMID® gaat gebruiken. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten.
  • Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met een maligniteit die is behandeld, maar niet met curatieve bedoelingen, zullen worden uitgesloten, tenzij de maligniteit gedurende 2 jaar voorafgaand aan inschrijving in remissie is geweest zonder behandeling.
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (gerelateerd aan het voltooien van de antibioticakuur) binnen 4 weken vóór de start van de behandeling
  • Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of humaan T-celleukemievirus 1 (HTLV-1) seropositieve status
  • Positieve hepatitis-serologie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vaccinatie met een levend vaccin minimaal 28 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere klinisch significante hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: obinutuzumab, lenalidomide en HDMP
Geneesmiddel: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doses (eerste dosis verdeeld over cyclus 1 dagen 1 100 mg en 2 900 mg; daarna dag 8 en 15 van cyclus 1; daarna dag 1 van cycli 2-6, elke cyclus duurt 28 dagen)
Geneesmiddel: lenalidomide
lenalidomide oraal dagelijks. De startdosering van lenalidomide is 5 mg oraal per dag. Vanaf C2D1 wordt de dosis elke 2 weken verhoogd in stappen van 5 mg tot een maximum van 25 mg oraal per dag. Patiënten gaan door met lenalidomide tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of daaropvolgende therapie.
Geneesmiddel: HDMP
methylprednisolon 1000 mg/m2 (dwz HDMP) op dag 1-5 van cyclus 1-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van obinutuzumab, lenalidomide en hoge dosis methylprednisolon bij behandelingen met het syndroom van Richter (RS), gemeten via bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten via bijwerkingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons van RS en CLL
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet via de Cheson-criteria voor respons bij lymfoom.
12 maanden en 24 maanden
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet via de Cheson-criteria voor respons bij lymfoom. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een studie tot progressie van het lymfoom of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
12 maanden en 24 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet via de Cheson-criteria voor respons bij lymfoom. Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de klinische proef tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
12 maanden en 24 maanden
Patiënten die een volgende stamceltransplantatie kunnen ondergaan (percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Meet op basis van het percentage patiënten dat in staat is om een ​​volgende tell-celtransplantatie te ondergaan
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 161265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen