Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab, højdosis methylprednisolon (HDMP) og lenalidomid til behandling af patienter med Richters syndrom

1. juli 2022 opdateret af: Thomas Kipps, University of California, San Diego
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombination af obinutuzumab, lenalidomid og højdosis methylprednisolon i behandlingen af ​​Richters syndrom. Undersøgelsen vil evaluere, om denne kur kan reducere mængden af ​​kræftceller i din krop. Alle disse midler er godkendt af FDA. Obinutuzumab er et proteinmolekyle fremstillet af en enkeltcellepopulation, og er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af CLL af SLL. Lenalidomid er til behandling af patienter med andre blodkræftformer. Methylprednisolon er en type steroid, og det bruges i en lang række medicinske tilstande. Disse midler og kombinationen af ​​disse midler er ikke godkendt til behandling af Richters syndrom og betragtes som eksperimentelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-forsøg for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​obinutuzumab, lenalidomid og HDMP for patienter med RS. Der er ikke en standard for pleje for patienter med Richters syndrom (RS). Ti patienter vil blive indskrevet med RS diagnosticeret ved histologi eller flowcytometri og CLL, uanset forudgående behandling for begge tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af Richters syndrom (RS)
  • Ingen krav eller begrænsning for tidligere terapi eller stadium
  • Målbar sygdom: kan omfatte FDG ivrig læsion, lymfeknuder større end 1,5 cm i største diameter eller klonale store B-celler i perifert blod eller knoglemarv.
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Lenalidomid-relaterede inklusionskriterier:

  • Kan tage aspirin (81mg eller 325mg) dagligt, warfarin, lavmolekylært heparin eller tilsvarende antikoagulering som profylaktisk medicin.
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske REVLIMID REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før start af REVLIMID® og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable fødselsmetoder kontrol, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage REVLIMID®. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest.
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter med en malignitet, der er behandlet, men ikke med kurativ hensigt, vil blive udelukket, medmindre maligniteten har været i remission uden behandling i 2 år før indskrivning.
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (relateret til afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Større operation inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status
  • Positiv hepatitis serologi
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Vaccination med en levende vaccine minimum 28 dage før behandlingsstart
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af studielægemidlet
  • Anden klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: obinutuzumab, lenalidomid og HDMP
Medicin: Obinutuzumab
obinutuzumab 1000 mg x 8 doser (første dosis opdelt på cyklus 1 dag 1 100 mg og 2 900 mg; derefter dag 8 og 15 i cyklus 1; derefter dag 1 i cyklus 2-6, hver cyklus er 28 dage lang)
Medicin: lenalidomid
lenalidomid PO dagligt. Startdosis af lenalidomid er 5 mg PO dagligt. Fra C2D1 øges dosis hver anden uge i trin på 5 mg til maksimalt 25 mg PO dagligt. Patienterne vil fortsætte med lenalidomid indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller efterfølgende behandling.
Medicin: HDMP
methylprednisolon 1000 mg/m2 (dvs. HDMP) på dag 1-5 i cyklus 1-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​obinutuzumab, lenalidomid og højdosis methylprednisolon i behandlinger med Richters syndrom (RS) målt via bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Målt via uønskede hændelser
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent for RS og CLL
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom.
12 måneder og 24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. PFS er defineret som tiden fra indtræden i en undersøgelse indtil lymfomprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål via Cheson Criteria for respons ved lymfom. Defineret som tiden fra indtræden i det kliniske forsøg til død som følge af enhver årsag.
12 måneder og 24 måneder
Patienter i stand til at modtage en efterfølgende stamcelletransplantation (procent)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mål efter procentdel af patienter, der er i stand til at modtage efterfølgende tell celletransplantation
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas J. Kipps, M.D., Ph.D., University of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger