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Traitement de la toxicomanie aux soins du VIH (SAT2HIV) : l'expérience de facilitation de la mise en œuvre et du maintien

5 octobre 2018 mis à jour par: RTI International
Une expérience randomisée en grappes s'est concentrée sur la mesure dans laquelle la stratégie de mise en œuvre et de facilitation du maintien (ISF) axée sur l'organisation est un complément efficace à la stratégie du centre de transfert de technologie en toxicomanie (ATTC) axée sur le personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une expérience randomisée en grappes avec 39 organisations de services de lutte contre le sida situées à travers les États-Unis. L'objectif primordial est de tester dans quelle mesure la stratégie de facilitation de la mise en œuvre et du maintien (ISF) axée sur l'organisation est un complément efficace à la stratégie du centre de transfert de technologie en toxicomanie (ATTC) axée sur le personnel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
190

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • HIV Care Directions
    • California
      • Claremont, California, États-Unis, 91711
        • Foothill AIDS Project
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • AIDS Services Foundation, Orange County
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90005
        • AIDS Project Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Shanti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • AIDS Project Greater Danbury, Inc.
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • AIDS Connecticut, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Delaware HIV Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20020
        • The Women's Collective
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Project Response, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30601
        • Live Forward (AIDS Athens)
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District (CUPHD)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52808
        • The Project of the Quad Cities (TPQC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • AIDS Volunteers, Inc. (AVOL)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Southwest Louisiana AIDS Council
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01604
        • AIDS Project Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48216
        • Health Emergency Lifeline Programs (HELP)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48226
        • Community Health Awareness Group (CHAG)
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Community AIDS Resources and Education Services (CARES)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota AIDS Project
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Doorways
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Places for People (p4p)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Project ARK
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Effort For AIDS (EFA)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska AIDS Project (NAP)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Southern NH HIV/AIDS Task Force a.k.a. NH Partnership
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45223
        • Caracole House
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • ARC Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • HIV Alliance
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • AID Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga CARES
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Nashville CARES
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79101
        • Panhandle AIDS Support Organization
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Triangle Area Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • AIDS Foundation Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Alamo Area Resource Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Utah AIDS Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05402
        • Vermont CARES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les organismes de lutte contre le sida doivent

    1. servir un minimum de 100 personnes vivant avec le VIH/SIDA par an,
    2. avoir au moins deux membres du personnel de première ligne qui étaient disposés et capables d'être formés au MIBI de l'expérience d'intervention brève basée sur l'entretien motivationnel (MIBI) pour la consommation de substances, et

    3. avoir au moins un membre du personnel de direction (c.-à-d. un superviseur, un gestionnaire, un directeur) désireux et capable d'aider à s'assurer que les gestionnaires de cas disposent de suffisamment de temps pour participer au projet.

      Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stratégie ATTC
Comportemental : Stratégie du Centre de transfert de technologie en toxicomanie (ATTC) : Une stratégie axée sur le personnel qui comprend 10 stratégies discrètes (p.
Comportemental: Stratégie ATTC
Stratégie du Centre de transfert de technologie en toxicomanie (ATTC) : Une stratégie axée sur le personnel qui comprend 10 stratégies distinctes (p. ex., assistance technique centralisée, tenue de réunions éducatives, consultation continue).
Expérimental: Stratégie ISF
Comportemental : Stratégie de facilitation de la mise en œuvre et du maintien (ISF) : une stratégie axée sur l'organisation qui comprend 7 stratégies distinctes (par exemple, l'utilisation d'un conseiller en mise en œuvre, l'organisation de réunions d'équipe de mise en œuvre, la conduite de petits tests cycliques de changement) et le Centre de transfert de technologie en toxicomanie (ATTC) stratégie : Une stratégie axée sur le personnel qui comprend 10 stratégies discrètes (par exemple, une assistance technique centralisée, organiser des réunions éducatives, fournir une consultation continue).
Comportemental: Stratégie ATTC
Stratégie du Centre de transfert de technologie en toxicomanie (ATTC) : Une stratégie axée sur le personnel qui comprend 10 stratégies distinctes (p. ex., assistance technique centralisée, tenue de réunions éducatives, consultation continue).
Comportemental: Stratégie ISF
Stratégie de facilitation de la mise en œuvre et du maintien (ISF) : une stratégie axée sur l'organisation qui comprend 7 stratégies discrètes (par exemple, l'utilisation d'un conseiller en mise en œuvre, l'organisation de réunions de l'équipe de mise en œuvre, la conduite de petits tests de changement cycliques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de temps de compétence (TTP)
Délai: Evalué à l'issue de la phase de préparation post-atelier de 2 mois
Une mesure continue représentant le nombre de jours entre la fin de l'atelier de formation par le personnel ciblé et la démonstration par le personnel ciblé de sa compétence dans l'intervention brève basée sur l'entretien motivationnel.
Evalué à l'issue de la phase de préparation post-atelier de 2 mois
Score de l'indice d'efficacité de la mise en œuvre (IEI)
Délai: Évalué à la fin de la phase de mise en œuvre de 6 mois
Une mesure continue représentant la somme du nombre cumulé standardisé d'interventions brèves d'entretien motivationnel réalisées par le personnel ciblé (c'est-à-dire la cohérence) et le score d'intégrité cumulé du personnel ciblé réalisé de l'intervention brève basée sur l'entretien motivationnel (c'est-à-dire la qualité).
Évalué à la fin de la phase de mise en œuvre de 6 mois
Score du niveau de maintien (NDS)
Délai: Évalué à la fin de la phase de soutien de 6 mois
Une mesure continue représentant le nombre d'interventions brèves basées sur l'entretien motivationnel ciblées.
Évalué à la fin de la phase de soutien de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RTI International

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bryan Garner, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAT2HIV-ISF
  • R01DA038146 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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