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Tratamento de abuso de substâncias para tratamento de HIV (SAT2HIV): o experimento de implementação e facilitação de manutenção

5 de outubro de 2018 atualizado por: RTI International
Um experimento randomizado de cluster focado em testar até que ponto a estratégia de Implementação e Facilitação de Sustentação (ISF) focada na organização é um complemento eficaz para a estratégia do Centro de Transferência de Tecnologia de Dependência (ATTC) focada na equipe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um experimento aleatório de cluster com 39 organizações de serviços de AIDS localizadas nos Estados Unidos. O objetivo geral é testar até que ponto a estratégia de Implementação e Facilitação de Sustentação (ISF) focada na organização é um complemento eficaz da estratégia do Centro de Transferência de Tecnologia de Dependências (ATTC) focada na equipe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • HIV Care Directions
    • California
      • Claremont, California, Estados Unidos, 91711
        • Foothill AIDS Project
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • AIDS Services Foundation, Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • AIDS Project Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Shanti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • AIDS Project Greater Danbury, Inc.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • AIDS Connecticut, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Delaware HIV Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
        • The Women's Collective
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Project Response, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
        • Live Forward (AIDS Athens)
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District (CUPHD)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52808
        • The Project of the Quad Cities (TPQC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • AIDS Volunteers, Inc. (AVOL)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Southwest Louisiana AIDS Council
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • AIDS Project Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
        • Health Emergency Lifeline Programs (HELP)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
        • Community Health Awareness Group (CHAG)
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Community AIDS Resources and Education Services (CARES)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota AIDS Project
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Doorways
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Places for People (p4p)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Project ARK
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Effort For AIDS (EFA)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska AIDS Project (NAP)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH HIV/AIDS Task Force a.k.a. NH Partnership
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45223
        • Caracole House
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • ARC Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • HIV Alliance
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • AID Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga CARES
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Nashville CARES
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79101
        • Panhandle AIDS Support Organization
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Triangle Area Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • AIDS Foundation Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Alamo Area Resource Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Utah AIDS Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05402
        • Vermont CARES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As organizações de serviços de AIDS devem

    1. servir um mínimo de 100 pessoas vivendo com HIV/AIDS por ano,
    2. ter pelo menos dois funcionários da linha de frente dispostos e aptos a serem treinados no MIBI do Experimento de Intervenção Breve Baseada em Entrevista Motivacional (MIBI) para uso de substâncias, e

    3. ter pelo menos uma equipe de liderança (ou seja, supervisor, gerente, diretor) disposta e capaz de ajudar a garantir que os gerentes de caso tenham tempo suficiente para participar do projeto.

      Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estratégia ATTC
Comportamental: Estratégia do Centro de Transferência de Tecnologia de Dependência (ATTC): Uma estratégia focada na equipe que inclui 10 estratégias distintas (por exemplo, assistência técnica centralizada, conduzir reuniões educacionais, fornecer consultoria contínua).
Comportamental: Estratégia ATTC
Estratégia do Centro de Transferência de Tecnologia de Dependência (ATTC): Uma estratégia focada na equipe que inclui 10 estratégias distintas (por exemplo, assistência técnica centralizada, realização de reuniões educacionais, fornecimento de consultoria contínua).
Experimental: Estratégia ISF
Comportamental: Estratégia de Facilitação de Implementação e Sustentação (ISF): Uma estratégia focada na organização que inclui 7 estratégias distintas (por exemplo, uso de um consultor de implementação, organização de reuniões da equipe de implementação, realização de pequenos testes cíclicos de mudança) e Centro de Transferência de Tecnologia de Dependência (ATTC) estratégia: Uma estratégia focada na equipe que inclui 10 estratégias distintas (por exemplo, assistência técnica centralizada, realização de reuniões educacionais, prestação de consultoria contínua).
Comportamental: Estratégia ATTC
Estratégia do Centro de Transferência de Tecnologia de Dependência (ATTC): Uma estratégia focada na equipe que inclui 10 estratégias distintas (por exemplo, assistência técnica centralizada, realização de reuniões educacionais, fornecimento de consultoria contínua).
Comportamental: Estratégia ISF
Estratégia de Facilitação de Implementação e Sustentação (ISF): Uma estratégia focada na organização que inclui 7 estratégias distintas (por exemplo, uso de um consultor de implementação, organização de reuniões da equipe de implementação, realização de pequenos testes cíclicos de mudança).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de tempo para proficiência (TTP)
Prazo: Avaliado no final da fase de preparação pós-workshop de 2 meses
Uma medida contínua que representa o número de dias entre a conclusão do workshop de treinamento pela equipe-alvo e a demonstração de proficiência da equipe-alvo na intervenção breve baseada em entrevista motivacional.
Avaliado no final da fase de preparação pós-workshop de 2 meses
Pontuação do Índice de Eficácia da Implementação (IEI)
Prazo: Avaliado no final da fase de implementação de 6 meses
Uma medida contínua que representa a soma do número cumulativo padronizado de intervenções breves de entrevista motivacional entregues pela equipe alvo (ou seja, consistência) e a pontuação de integridade cumulativa da equipe alvo entregue da intervenção breve baseada em entrevista motivacional (ou seja, qualidade).
Avaliado no final da fase de implementação de 6 meses
Pontuação do Nível de Sustentação (LOS)
Prazo: Avaliado no final da fase de manutenção de 6 meses
Uma medida contínua que representa o número de Intervenções Breves baseadas em Entrevistas Motivacionais direcionadas Intervenção Breve A equipe relata a entrega da intervenção breve baseada em entrevistas motivacionais durante os últimos 6 meses após o final da fase de implementação.
Avaliado no final da fase de manutenção de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RTI International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bryan Garner, PhD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAT2HIV-ISF
  • R01DA038146 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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