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Trattamento dell'abuso di sostanze per la cura dell'HIV (SAT2HIV): l'esperimento di facilitazione dell'implementazione e del sostegno

5 ottobre 2018 aggiornato da: RTI International
Un esperimento randomizzato a grappolo incentrato sulla verifica della misura in cui la strategia ISF (Implementation & Sustainment Facilitation) incentrata sull'organizzazione è un'aggiunta efficace alla strategia ATTC (Addiction Technology Transfer Center) incentrata sul personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un esperimento randomizzato a grappolo con 39 organizzazioni di servizi per l'AIDS situate negli Stati Uniti. L'obiettivo generale è testare la misura in cui la strategia ISF (Implementation & Sustainment Facilitation) incentrata sull'organizzazione è un'aggiunta efficace alla strategia ATTC (Addiction Technology Transfer Center) incentrata sul personale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • HIV Care Directions
    • California
      • Claremont, California, Stati Uniti, 91711
        • Foothill AIDS Project
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • AIDS Services Foundation, Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • AIDS Project Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Shanti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • AIDS Project Greater Danbury, Inc.
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • AIDS Connecticut, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Delaware HIV Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20020
        • The Women's Collective
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Project Response, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30601
        • Live Forward (AIDS Athens)
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District (CUPHD)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52808
        • The Project of the Quad Cities (TPQC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • AIDS Volunteers, Inc. (AVOL)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Southwest Louisiana AIDS Council
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01604
        • AIDS Project Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48216
        • Health Emergency Lifeline Programs (HELP)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
        • Community Health Awareness Group (CHAG)
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Community AIDS Resources and Education Services (CARES)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota AIDS Project
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Doorways
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Places for People (p4p)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Project ARK
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Effort For AIDS (EFA)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska AIDS Project (NAP)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern NH HIV/AIDS Task Force a.k.a. NH Partnership
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45223
        • Caracole House
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • ARC Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • HIV Alliance
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • AID Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga CARES
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Nashville CARES
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79101
        • Panhandle AIDS Support Organization
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Triangle Area Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • AIDS Foundation Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Alamo Area Resource Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Utah AIDS Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05402
        • Vermont CARES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le organizzazioni di servizio per l'AIDS devono farlo

    1. servire un minimo di 100 persone affette da HIV/AIDS all'anno,
    2. disporre di almeno due membri del personale in prima linea disposti e in grado di ricevere una formazione nell'esperimento MIBI (Mibi) per l'uso di sostanze basato sul colloquio motivazionale e

    3. avere almeno uno staff dirigenziale (ovvero supervisore, manager, direttore) disposto e in grado di aiutare a garantire che ai responsabili del caso sia concesso tempo sufficiente per la partecipazione al progetto.

      Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia ATTC
Comportamentale: strategia ATTC (Addiction Technology Transfer Center): una strategia incentrata sul personale che include 10 strategie discrete (ad esempio, assistenza tecnica centralizzata, conduzione di riunioni educative, fornitura di consulenza continua).
Comportamentale: Strategia ATTC
Strategia ATTC (Addiction Technology Transfer Center): una strategia incentrata sul personale che include 10 strategie discrete (ad esempio, assistenza tecnica centralizzata, conduzione di riunioni educative, fornitura di consulenza continua).
Sperimentale: Strategia dell'ISF
Comportamentale: Strategia ISF (Implementation & Sustainment Facilitation): una strategia incentrata sull'organizzazione che include 7 strategie discrete (ad esempio, utilizzo di un consulente per l'implementazione, organizzazione di riunioni del team di implementazione, conduzione di piccoli test ciclici di cambiamento) e Addiction Technology Transfer Center (ATTC) strategia: una strategia incentrata sul personale che include 10 strategie discrete (ad esempio, assistenza tecnica centralizzata, conduzione di riunioni educative, fornitura di consultazioni continue).
Comportamentale: Strategia ATTC
Strategia ATTC (Addiction Technology Transfer Center): una strategia incentrata sul personale che include 10 strategie discrete (ad esempio, assistenza tecnica centralizzata, conduzione di riunioni educative, fornitura di consulenza continua).
Comportamentale: Strategia dell'ISF
Strategia ISF (Implementation & Sustainment Facilitation): una strategia incentrata sull'organizzazione che include 7 strategie discrete (ad esempio, utilizzo di un consulente per l'implementazione, organizzazione di riunioni del team di implementazione, conduzione di piccoli test ciclici di cambiamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Time-to-Proficiency (TTP).
Lasso di tempo: Valutato alla fine della fase di preparazione post-workshop di 2 mesi
Una misura continua che rappresenta il numero di giorni tra il completamento del seminario di formazione da parte del personale mirato e la dimostrazione di competenza del personale mirato nell'intervento breve basato sul colloquio motivazionale.
Valutato alla fine della fase di preparazione post-workshop di 2 mesi
Punteggio dell'indice di efficacia dell'implementazione (IEI).
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di implementazione di 6 mesi
Una misura continua che rappresenta la somma del numero cumulativo standardizzato di brevi interventi di colloquio motivazionale forniti dal personale mirato (ad es. coerenza) e il punteggio cumulativo di integrità del personale mirato fornito dal breve intervento basato sul colloquio motivazionale (ad esempio qualità).
Valutato al termine della fase di implementazione di 6 mesi
Punteggio del livello di supporto (LOS).
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di mantenimento di 6 mesi
Una misura continua che rappresenta il numero di brevi interventi mirati basati su colloqui motivazionali Il personale di intervento breve mirato riporta la consegna del breve intervento basato su colloqui motivazionali negli ultimi 6 mesi successivi alla fine della fase di implementazione.
Valutato al termine della fase di mantenimento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bryan Garner, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAT2HIV-ISF
  • R01DA038146 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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