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L'interféron-α prévient la rechute de la leucémie des patients atteints de LAM après une transplantation

21 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

L'interféron-α prévient la rechute de la leucémie chez les patients atteints de LAM subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques HLA identique avec MRD prétransplantation

La greffe allogénique de cellules souches (GCS) reste une modalité thérapeutique puissante pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). ) effets des lymphocytes T donneurs récupérés. Notre étude précédente a examiné à la fois l'association du statut MRD avec les résultats de la greffe dans l'haplo-SCT et la transplantation de donneurs de frères et sœurs appariés (MSDT) ， ainsi que les différences possibles dans les résultats de la greffe des patients avec pré-MRD positif (tel que déterminé par MFC) qui a subi haplo -SCT contre MSDT. Il a fourni de nouvelles preuves que l'haplo-SCT non manipulé est supérieur à la transplantation d'un donneur de frères et sœurs appariés pour éradiquer le MRD pré-transplantation, indiquant que les allogreffes haploidentiques non manipulées ont des effets GVL plus forts. En ce qui concerne les patients AML à risque standard, qui ont un MRD positif avant MSDT , si ces patients doivent recevoir une prévention des rechutes est la question à laquelle il faut répondre dans cette étude. L'interféron α-2b exerce un effet immunomodulateur relativement fort. Il peut tuer les cellules AL en régulant les fonctions des lymphocytes T et/ou des cellules tueuses naturelles. Par conséquent, l'interféron α-2b peut avoir une valeur potentielle pour les patients AL à haut risque après une transplantation. L'hypothèse de l'étude : l'utilisation de l'interféron α-2b après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de LAM à risque standard peut réduire davantage le taux de rechute et améliorer la survie sans leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de LAM à risque standard (18-60 ans) recevant une greffe de cellules souches allogéniques HLA-identiques à l'Institut d'hématologie de l'Université de Pékin seront inscrits dans cette étude si leur MRD était positif avant SCT, en CR1/CR2, restent en CR et MRD négatif dans les deux premiers mois après la greffe. Les patients de cette étude seront traités par injection d'interféron-alpha deux fois par semaine (3 millions d'unités / temps, iH) depuis le troisième mois post-transplantation. Si les patients ont été bien tolérés, le traitement par interféron alpha se poursuivra 6 mois. Tous les patients inscrits subiront une surveillance MRD après SCT comme la procédure de routine. L'examen de la moelle osseuse sera effectué aux moments réguliers (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 mois) et la cytométrie en flux à 8 couleurs et l'examen WT1 basé sur RQ-PCR seront utilisés pour évaluer la MRD et l'état de la maladie. Sur la base du calcul statistique, afin de réduire l'incidence des rechutes de 40 % (données précédentes) à 15 % (l'incidence cumulée des rechutes chez les patients pré-MRD-AML), un total de 29 patients seront inscrits. Les principaux effets secondaires pouvant être liés à l'interféron alpha comprennent l'induction d'une grave GVHD, une toxicité hématologique et des symptômes pseudo-grippaux. Si les patients répondaient aux critères suivants, ils se retireraient de l'essai : 1） répondaient aux critères combinés de MRD positif (MRDco+) définis comme 2 résultats consécutifs FCM+ ou WT1+ ou à la fois FCM+ et WT1+ dans un seul échantillon dans l'année suivant transplantation; 2) rechute hématologique ; 3) GVHD aiguë de grade III ou IV, ou GVHD chronique modérée/sévère ; 4) infection grave ; 5) toxicité hématologique de grade IV ; 6) défaillance d'organe ; 7) mort ; 8) les patients refusent de poursuivre le traitement par interféron alpha. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence cumulée des rechutes sur un an. les deuxièmes critères d'évaluation comprennent la SG, la NRM, la SSM, la MRD, la GVHD, l'infection et la toxicité hématologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM à risque standard en CR1/CR2
  • sans t(9;22) et t(15;17)
  • recevoir une greffe HLA-identique
  • avec MRD positif avant la transplantation (mesuré par cytométrie en flux)
  • RC dans les deux premiers mois après la transplantation et MRD est négatif
  • entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • GVHD incontrôlée
  • être en myélosuppression (GB<1,5x10^9/L, ANC<0.5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • infection grave
  • défaillance d'organe
  • les patients n'acceptent pas de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'interféron alpha
Les patients du bras recevront une injection d'interféron alpha (3 millions d'U/heure) deux fois par semaine, comme l'intervention depuis le troisième mois après la transplantation HLA-identique.
Médicament: Interféron-alpha
les patients du groupe interféron-alpha recevront une injection d'interféron-alpha depuis le troisième mois après la transplantation pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée des rechutes
Délai: dans la première année après la greffe
l'incidence cumulée des rechutes
dans la première année après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: dans la première année après la greffe
la survie globale
dans la première année après la greffe
GRN
Délai: dans la première année après la greffe
motalité sans rechute
dans la première année après la greffe
DFS
Délai: dans la première année après la greffe
survie sans maladie
dans la première année après la greffe
MRD
Délai: dans la première année après la greffe
incidence cumulée de MRD+
dans la première année après la greffe
GVHD aiguë
Délai: dans les 100 jours après la transplantation
maladie aiguë du greffon contre l'hôte
dans les 100 jours après la transplantation
GVHD chronique
Délai: dans la première année après la greffe
maladie chronique du greffon contre l'hôte
dans la première année après la greffe
infection
Délai: dans la première année après la greffe
bactéries, champignons, virus, etc.
dans la première année après la greffe

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité hématologique
Délai: dans la première année après la greffe
toute diminution des globules sanguins, y compris les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes
dans la première année après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017PHB013-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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