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Interferon-α previne recaídas de leucemia em pacientes com LMA após transplante

21 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α previne recaídas de leucemia em pacientes com LMA submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas HLA idênticas com MRD pré-transplante

O transplante alogênico de células-tronco (SCT) continua sendo uma modalidade terapêutica poderosa para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA). ) efeitos de células T doadoras recuperadas. Nosso estudo anterior investigou a associação do status MRD com os resultados do transplante em haplo-SCT e transplante de doador irmão compatível (MSDT), e também possíveis diferenças nos resultados do transplante de pacientes com pré-MRD positivo (conforme determinado por MFC) que foram submetidos a haplo -SCT versus MSDT. Ele forneceu novas evidências de que o haplo-SCT não manipulado é superior ao transplante de doador irmão compatível na erradicação do MRD pré-transplante, indicando que os aloenxertos haploidênticos não manipulados têm efeitos GVL mais fortes. , se esses pacientes devem receber alguma prevenção de recaída é a questão a ser respondida neste estudo. O interferão α-2b exerce um efeito imunomodulador relativamente forte. Ele pode matar as células AL regulando as funções das células T e/ou células assassinas naturais. Conseqüentemente, o interferon α-2b pode ter valor potencial para pacientes com AL de alto risco após o transplante. A hipótese do estudo: O uso de interferon α-2b após o transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com LMA de risco padrão pode reduzir ainda mais a taxa de recaída e melhorar a sobrevida livre de leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com LMA de risco padrão (18-60 anos) recebendo transplante de células-tronco alogênicas HLA idênticas no Instituto de Hematologia da Universidade de Pequim serão inscritos neste estudo se seus MRD forem positivos antes do SCT, em CR1/CR2, permanecerem em CR e MRD negativo nos primeiros dois meses após o transplante. Os pacientes deste estudo serão tratados com injeção de interferon-alfa duas vezes por semana (3 milhões de unidades/tempo, iH) desde o terceiro mês pós-transplante. Se os pacientes forem bem tolerados, o tratamento com interferon-alfa continuará por 6 meses. Todos os pacientes inscritos serão submetidos ao monitoramento de MRD após o SCT da mesma forma que o procedimento de rotina. O exame da medula óssea será realizado nos pontos de tempo regulares (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 meses) e a citometria de fluxo de 8 cores e o exame WT1 baseado em RQ-PCR serão utilizados para avaliar a DRM e estado da doença. Com base no cálculo estatístico, a fim de reduzir a incidência de recaída de 40% (dados anteriores) para 15% (a incidência cumulativa de recaída em pacientes pré-MRD-AML), um total de 29 pacientes serão incluídos. Os principais efeitos colaterais relacionados ao interferon-alfa podem incluir indução de DECH grave, toxicidade hematológica e sintomas gripais. Se os pacientes atenderem aos seguintes critérios, eles serão retirados do estudo: 1) atenderam aos critérios combinados para MRD positivo (MRDco+), que foi definido como 2 resultados consecutivos de FCM+ ou WT1+ ou FCM+ e WT1+ em uma única amostra dentro de 1 ano após transplantação; 2) recidiva hematológica; 3) DECH aguda grau III ou IV ou DECH crônica moderada/grave; 4) infecção grave; 5) toxicidade hematológica grau IV; 6) falência de órgãos; 7) morte; 8) os pacientes se recusam a continuar o tratamento com interferon-alfa. O ponto final principal do estudo é a incidência cumulativa de recaída em um ano. os segundos pontos finais incluem OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infecção e toxicidade hematológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML de risco padrão em CR1/CR2
  • sem t(9;22) e t(15;17)
  • receber transplante HLA-idêntico
  • com MRD positivo antes do transplante (medido por citometria de fluxo)
  • CR nos primeiros dois meses pós-transplante e MRD é negativo
  • entre 18-60 anos

Critério de exclusão:

  • GVHD descontrolado
  • estar em mielossupressão (WBC <1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • infecção grave
  • falência do órgão
  • os pacientes não concordam em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo interferon alfa
Os pacientes do braço receberão injeção de interferon alfa (3 milhões de U/vez) duas vezes por semana, como intervenção desde o terceiro mês após o transplante HLA-idêntico.
Medicamento: Interferon-alfa
os pacientes do grupo Interferon-alfa receberão injeção de Interferon-alfa desde o terceiro mês após o transplante por seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de recaída
Prazo: no primeiro ano após o transplante
a incidência cumulativa de recaída
no primeiro ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: no primeiro ano após o transplante
sobrevida global
no primeiro ano após o transplante
NRM
Prazo: no primeiro ano após o transplante
mortalidade sem recaída
no primeiro ano após o transplante
DFS
Prazo: no primeiro ano após o transplante
sobrevida livre de doença
no primeiro ano após o transplante
MRD
Prazo: no primeiro ano após o transplante
incidência cumulativa de DRM+
no primeiro ano após o transplante
DECH aguda
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante
doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
dentro de 100 dias após o transplante
DECH crônica
Prazo: no primeiro ano após o transplante
doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
no primeiro ano após o transplante
infecção
Prazo: no primeiro ano após o transplante
bactérias, fungos, vírus, etc.
no primeiro ano após o transplante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade hematológica
Prazo: no primeiro ano após o transplante
qualquer diminuição das células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas
no primeiro ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017PHB013-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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