El interferón-α previene la recaída de la leucemia en pacientes con AML después del trasplante

Los pacientes con LMA de riesgo estándar (18 a 60 años) que reciben un alotrasplante de células madre con HLA idéntico en el Instituto de Hematología de la Universidad de Pekín se inscribirán en este estudio si su MRD fue positivo antes del SCT, en CR1/CR2, permanece en CR y MRD negativo en los dos primeros meses después del trasplante. Los pacientes de este estudio serán tratados con una inyección de interferón-alfa dos veces por semana (3 millones de unidades/hora, iH) desde el tercer mes posterior al trasplante. Si los pacientes fueron bien tolerados, el tratamiento con interferón-alfa continuará durante 6 meses. Todos los pacientes inscritos se someterán a un control de MRD después de SCT como el procedimiento de rutina. El examen de la médula ósea se realizará en los puntos de tiempo habituales (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 meses) y se empleará la citometría de flujo de 8 colores y el examen WT1 basado en RQ-PCR para evaluar la MRD. y estado de la enfermedad. Según el cálculo estadístico, para reducir la incidencia de recaída del 40 % (datos anteriores) al 15 % (la incidencia acumulada de recaída en pacientes con pre-MRD-AML), se inscribirá un total de 29 pacientes. Los principales efectos secundarios que podrían estar relacionados con el interferón-alfa incluyen la inducción de EICH grave, toxicidad hematológica y síntomas similares a los de la gripe. Si los pacientes cumplieron con los siguientes criterios, se retirarán del ensayo: 1）cumplieron los criterios combinados para MRD positivo (MRDco+) que se definió como 2 resultados consecutivos de FCM+ o WT1+ o ambos FCM+ y WT1+ en una sola muestra dentro de 1 año después trasplante; 2）recaída hematológica; 3) EICH aguda de grado III o IV, o EICH crónica moderada/grave; 4) infección grave; 5) toxicidad hematológica grado IV; 6) insuficiencia orgánica; 7) muerte; 8) los pacientes se niegan a continuar el tratamiento con interferón-alfa. El punto final principal del estudio es la incidencia acumulada de recaídas en un año. los segundos puntos finales incluyen OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infección y toxicidad hematológica.