Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon-α zapobiega nawrotom białaczki u pacjentów z AML po przeszczepie

21 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α zapobiega nawrotom białaczki u pacjentów z AML poddawanych przeszczepowi allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych identycznych z HLA z MRD przed przeszczepem

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) pozostaje potężną metodą terapeutyczną dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Lepsze wyniki kliniczne allogenicznego ludzkiego SCT w porównaniu z samą chemioterapią, ponieważ leczenie po remisji może być związane z przeszczepem przeciwko białaczce (GVL ) efekty odzyskanych komórek T dawcy. Nasze poprzednie badanie dotyczyło zarówno związku statusu MRD z wynikami przeszczepu w haplo-SCT i transplantacji dawcy dopasowanego rodzeństwa (MSDT), jak i możliwych różnic w wynikach przeszczepów pacjentów z dodatnim stanem przed MRD (określonym przez MFC), którzy przeszli haplo -SCT kontra MSDT. Dostarczył nowych dowodów na to, że niemanipulowany haplo-SCT jest lepszy niż przeszczep dawcy dopasowanego rodzeństwa w eliminacji MRD przed przeszczepem, wskazując, że niemanipulowane haploidentyczne alloprzeszczepy mają silniejsze efekty GVL. Jeśli chodzi o pacjentów z AML w grupie standardowego ryzyka, którzy mają pozytywny MRD przed MSDT , czy tym pacjentom należy zapobiegać nawrotom, to pytanie, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu. Interferon α-2b wywiera stosunkowo silne działanie immunomodulujące. Może zabijać komórki AL poprzez regulację funkcji komórek T i/lub komórek NK. W konsekwencji interferon α-2b może mieć potencjalną wartość dla pacjentów z AL wysokiego ryzyka po przeszczepie. Hipoteza badawcza: Zastosowanie interferonu α-2b po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z AML o standardowym ryzyku może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie wolne od białaczki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z AML o standardowym ryzyku (18-60 lat) otrzymujący allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych identycznych z HLA w Instytucie Hematologii Uniwersytetu Pekińskiego zostaną włączeni do tego badania, jeśli ich MRD było dodatnie przed SCT, w CR1/CR2, pozostają w CR i MRD negatywny w pierwszych dwóch miesiącach po przeszczepie. Pacjenci w tym badaniu będą leczeni iniekcją interferonu-alfa dwa razy w tygodniu (3 miliony jednostek/czas, iH) od trzeciego miesiąca po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli dobrze tolerowani, leczenie interferonem-alfa będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani monitorowaniu MRD po SCT, tak samo jak rutynowa procedura. Badanie szpiku kostnego będzie wykonywane w regularnych punktach czasowych (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 miesięcy), a do oceny MRD zostanie wykorzystana 8-kolorowa cytometria przepływowa i badanie WT1 oparte na RQ-PCR i stan chorobowy. Na podstawie obliczeń statystycznych, w celu zmniejszenia częstości nawrotów z 40% (poprzednie dane) do 15% (skumulowana częstość nawrotów u pacjentów przed MRD-AML), włączonych zostanie łącznie 29 pacjentów. Główne działania niepożądane, które mogą być związane z interferonem-alfa, obejmują indukcję ciężkiej GVHD, toksyczność hematologiczną i objawy grypopodobne. Jeśli pacjenci spełnili następujące kryteria, wycofają się z badania: 1) spełnili połączone kryteria pozytywnego MRD (MRDco+), które zdefiniowano jako 2 kolejne wyniki FCM+ lub WT1+ lub zarówno FCM+, jak i WT1+ w jednej próbce w ciągu 1 roku po przeszczep; 2) nawrót hematologiczny; 3) ostra GVHD stopnia III lub IV lub umiarkowana/ciężka przewlekła GVHD; 4) ciężka infekcja; 5) toksyczność hematologiczna IV stopnia; 6) niewydolność narządów; 7) śmierć; 8) pacjenci odmawiają kontynuacji leczenia interferonem-alfa. Głównym punktem końcowym badania jest jednoroczna skumulowana częstość nawrotów. drugie punkty końcowe obejmują OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infekcję i toksyczność hematologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • standardowego ryzyka AML w CR1/CR2
  • bez t(9;22) i t(15;17)
  • otrzymać przeszczep identyczny z HLA
  • z dodatnim MRD przed przeszczepem (pomiar metodą cytometrii przepływowej)
  • CR w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po przeszczepie i MRD jest ujemna
  • w wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowany GVHD
  • być w mielosupresji (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L, PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • ciężka infekcja
  • niewydolność narządów
  • pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interferonu alfa
Pacjenci w ramieniu będą otrzymywali zastrzyk interferonu alfa (3 mln U/czas) dwa razy w tygodniu, jako interwencję od trzeciego miesiąca po przeszczepie identycznym z HLA.
Lek: Interferon-alfa
pacjenci z grupy interferonu-alfa będą otrzymywali interferon-alfa we wstrzyknięciu od trzeciego miesiąca po przeszczepie przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
skumulowana częstość nawrotów
w pierwszym roku po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
ogólne przetrwanie
w pierwszym roku po transplantacji
NRM
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
ruchliwość bez nawrotów
w pierwszym roku po transplantacji
DFS
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
przeżycie wolne od choroby
w pierwszym roku po transplantacji
MRR
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
skumulowana częstość występowania MRD+
w pierwszym roku po transplantacji
ostra GVHD
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepie
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
w ciągu 100 dni po przeszczepie
przewlekła GVHD
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
w pierwszym roku po transplantacji
infekcja
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
bakterie, grzyby, wirusy itp.
w pierwszym roku po transplantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: w pierwszym roku po transplantacji
jakiekolwiek zmniejszenie liczby krwinek, w tym białych, czerwonych krwinek i płytek krwi
w pierwszym roku po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017PHB013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recydywa

Badania kliniczne na Interferon-alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami