Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон-α предотвращает рецидив лейкемии у пациентов с ОМЛ после трансплантации

21 сентября 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Интерферон-α предотвращает рецидив лейкемии у пациентов с ОМЛ, перенесших HLA-идентичную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с претрансплантационной MRD

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК) остается мощным терапевтическим методом для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Лучшие клинические результаты аллогенной ТСК человека по сравнению с одной химиотерапией, поскольку лечение после ремиссии может быть связано с реакцией «трансплантат против лейкоза» (ГВЛ). ) эффекты восстановленных донорских Т-клеток. В нашем предыдущем исследовании изучалась как связь статуса МОБ с результатами трансплантации при гапло-СКТ и трансплантации от совместимого родственного донора (MSDT), так и возможные различия в результатах трансплантации у пациентов с положительным результатом до МОБ (согласно определению MFC), которые перенесли гаплотрансплантацию. -SCT против MSDT. Это предоставило новые доказательства того, что неманипулированная гапло-СКТ превосходит трансплантацию совместимого родственного донора в эрадикации МОБ перед трансплантацией, указывая на то, что неманипулированные гаплоидентичные аллотрансплантаты обладают более сильными эффектами ГВЛ. , должны ли эти пациенты давать какую-либо профилактику рецидива, является вопросом, на который нужно ответить в этом исследовании. Интерферон α-2b оказывает относительно сильное иммуномодулирующее действие. Он может убивать клетки AL, регулируя функции Т-клеток и/или естественных клеток-киллеров. Следовательно, интерферон α-2b может иметь потенциальную ценность для пациентов с AL высокого риска после трансплантации. Гипотеза исследования: использование интерферона α-2b после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с ОМЛ стандартного риска может дополнительно снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость без лейкемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с ОМЛ со стандартным риском (18-60 лет), получающие HLA-идентичную трансплантацию аллогенных стволовых клеток в Институте гематологии Пекинского университета, будут включены в это исследование, если их МОБ была положительной до ТСК, в ПР1/ПР2, остается в ПР и МОБ отрицательный в первые два месяца после трансплантации. Пациентов в этом исследовании будут лечить инъекцией интерферона-альфа два раза в неделю (3 миллиона единиц/раз, iH), начиная с третьего месяца после трансплантации. Если пациенты хорошо переносили лечение, лечение интерфероном-альфа будет продолжаться 6 месяцев. Все зарегистрированные пациенты будут подвергаться мониторингу МОБ после СКТ так же, как и при обычной процедуре. Исследование костного мозга будет проводиться в обычные моменты времени (+1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 месяцев), а для оценки MRD будет использоваться 8-цветная проточная цитометрия и исследование WT1 на основе RQ-PCR. и статус болезни. На основании статистического расчета, чтобы снизить частоту рецидивов с 40% (предыдущие данные) до 15% (кумулятивная частота рецидивов у пациентов до МОБ-ОМЛ), всего будет включено 29 пациентов. Основные побочные эффекты, которые могут быть связаны с интерфероном-альфа, включают индукцию тяжелой РТПХ, гематологическую токсичность и гриппоподобные симптомы. Если пациенты соответствовали следующим критериям, они исключались из исследования: 1) соответствовали комбинированным критериям положительной МОБ (MRDco+), которая определялась как 2 последовательных результата FCM+ или WT1+ или как FCM+, так и WT1+ в одном образце в течение 1 года после трансплантация; 2) гематологический рецидив; 3) острая РТПХ III или IV степени или хроническая РТПХ средней/тяжелой степени; 4) тяжелая инфекция; 5) гематологическая токсичность IV степени; 6) органная недостаточность; 7) смерть; 8) пациенты отказываются от продолжения лечения интерфероном-альфа. Основной конечной точкой исследования является кумулятивная частота рецидивов за один год. ко вторым конечным точкам относятся ОВ, NRM, DFS, MRD, GVHD, инфекция и гематологическая токсичность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОД стандартного риска в CR1/CR2
  • без t(9;22) и t(15;17)
  • получить HLA-идентичную трансплантацию
  • с положительным MRD перед трансплантацией (измерено проточной цитометрией)
  • CR в течение первых двух месяцев после трансплантации и MRD отрицательный
  • от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • неконтролируемая РТПХ
  • находиться в состоянии миелосупрессии (WBC<1,5x10^9/л, ANC<0,5×10^9/л, PLT<25×10^9/л, HB<65 г/л)
  • тяжелая инфекция
  • органная недостаточность
  • пациенты не соглашаются участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Альфа-группа интерферона
Пациенты в группе будут получать инъекции альфа-интерферона (3 млн ЕД/раз) два раза в неделю, как вмешательство, начиная с третьего месяца после HLA-идентичной трансплантации.
Лекарство: Интерферон-альфа
пациенты в группе Интерферона-альфа будут получать инъекции Интерферона-альфа с третьего месяца после трансплантации в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
кумулятивная частота рецидивов
в течение первого года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
Общая выживаемость
в течение первого года после трансплантации
NRM
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
безрецидивная подвижность
в течение первого года после трансплантации
ДФС
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
безрецидивная выживаемость
в течение первого года после трансплантации
МРД
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
кумулятивная заболеваемость MRD+
в течение первого года после трансплантации
острая РТПХ
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
острая реакция «трансплантат против хозяина»
в течение 100 дней после трансплантации
хроническая РТПХ
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
в течение первого года после трансплантации
инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
бактерии, грибки, вирусы и т.
в течение первого года после трансплантации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологическая токсичность
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
любое уменьшение количества клеток крови, включая белые, эритроциты и тромбоциты
в течение первого года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017PHB013-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон-альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками