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Interferon-α verhindert einen Leukämie-Rückfall bei AML-Patienten nach Transplantation

21. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α verhindert einen Leukämie-Rückfall bei AML-Patienten, die sich einer HLA-identischen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit MRD vor der Transplantation unterziehen

Die allogene Stammzelltransplantation (SCT) bleibt eine wirksame therapeutische Modalität für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). ) Wirkungen gewonnener Spender-T-Zellen. Unsere vorherige Studie untersuchte sowohl die Assoziation des MRD-Status mit Transplantationsergebnissen bei Haplo-SCT und Transplantation mit einem passenden Geschwisterspender (MSDT) als auch mögliche Unterschiede in den Transplantationsergebnissen von Patienten mit positiver prä-MRD (wie durch MFC bestimmt), die sich einer Haplo unterzogen -SCT versus MSDT. Es lieferte neue Beweise dafür, dass die unmanipulierte Haplo-SCT der Transplantation eines passenden Geschwisterspenders bei der Eradikation von MRD vor der Transplantation überlegen ist, was darauf hinweist, dass unmanipulierte haploidentische Allotransplantate stärkere GVL-Effekte haben. Was die AML-Patienten mit Standardrisiko betrifft, die vor MSDT eine positive MRD haben , ob diesen Patienten eine Rückfallprophylaxe gegeben werden sollte, ist die Frage, die in dieser Studie beantwortet werden soll. Interferon α-2b übt eine relativ starke immunmodulatorische Wirkung aus. Es kann AL-Zellen abtöten, indem es die Funktionen von T-Zellen und/oder natürlichen Killerzellen reguliert. Folglich kann Interferon α-2b nach einer Transplantation einen potenziellen Wert für Hochrisiko-AL-Patienten haben. Die Studienhypothese: Der Einsatz von Interferon α-2b nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Standardrisiko-AML kann die Schubrate weiter senken und das leukämiefreie Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die AML-Patienten mit Standardrisiko (18-60 Jahre), die am Institut für Hämatologie der Universität Peking eine HLA-identische allogene Stammzelltransplantation erhalten, werden in diese Studie aufgenommen, wenn ihre MRD vor der SCT in CR1/CR2 positiv war, in CR und MRD bleiben negativ in den ersten zwei Monaten nach der Transplantation. Die Patienten in dieser Studie werden ab dem dritten Monat nach der Transplantation zweimal wöchentlich mit Interferon-Alpha-Injektionen (3 Millionen Einheiten/Zeit, iH) behandelt. Wenn die Patienten gut vertragen wurden, wird die Behandlung mit Interferon-alpha 6 Monate fortgesetzt. Alle eingeschriebenen Patienten werden nach der SCT einer MRD-Überwachung wie dem Routineverfahren unterzogen. Knochenmarkuntersuchungen werden zu den regulären Zeitpunkten (+1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 Monate) durchgeführt und die 8-Farben-Durchflusszytometrie und die RQ-PCR-basierte WT1-Untersuchung werden zur Bewertung der MRD eingesetzt und Krankheitsstatus. Basierend auf der statistischen Berechnung werden insgesamt 29 Patienten aufgenommen, um die Rückfallhäufigkeit von 40 % (frühere Daten) auf 15 % (die kumulative Rückfallhäufigkeit bei Prä-MRD-AML-Patienten) zu reduzieren. Zu den Hauptnebenwirkungen, die mit Interferon-alpha in Zusammenhang stehen könnten, gehören die Induktion schwerer GVHD, hämatologische Toxizität und grippeähnliche Symptome. Wenn die Patienten die folgenden Kriterien erfüllten, werden sie von der Studie ausgeschlossen: 1) erfüllte die kombinierten Kriterien für eine positive MRD (MRDco+), die definiert war als 2 aufeinanderfolgende FCM+- oder WT1+-Ergebnisse oder sowohl FCM+ als auch WT1+ in einer einzigen Probe innerhalb von 1 Jahr danach Transplantation; 2）hämatologischer Rückfall; 3) akute GVHD Grad III oder IV oder mittelschwere/schwere chronische GVHD; 4) schwere Infektion; 5) hämatologische Toxizität Grad IV; 6) Organversagen; 7) Tod; 8) Patienten weigern sich, die Interferon-Alpha-Behandlung fortzusetzen. Der Hauptendpunkt der Studie ist die kumulative Rückfallinzidenz über ein Jahr. Die zweiten Endpunkte umfassen OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, Infektion und hämatologische Toxizität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardrisiko-AML in CR1/CR2
  • ohne t(9;22) und t(15;17)
  • HLA-identische Transplantation erhalten
  • mit positiver MRD vor Transplantation (gemessen durch Durchflusszytometrie)
  • CR innerhalb der ersten zwei Monate nach der Transplantation und MRD ist negativ
  • zwischen 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte GVHD
  • in Myelosuppression sein (WBC<1,5x10^9/l, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 / l, PLT < 25 × 10 ^ 9 / l, HB < 65 g / l)
  • schwere Infektion
  • Organversagen
  • die Patienten stimmen einer Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interferon-Alpha-Gruppe
Die Patienten im Arm erhalten als Intervention seit dem dritten Monat nach HLA-identischer Transplantation zweimal pro Woche eine Interferon-Alpha-Injektion (3 Millionen U/Zeit).
Arzneimittel: Interferon-alpha
Patienten in der Interferon-alpha-Gruppe erhalten sechs Monate lang ab dem dritten Monat nach der Transplantation eine Interferon-alpha-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
die kumulative Inzidenz von Rückfällen
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
Gesamtüberleben
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
NRM
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
Nicht-Rezidiv-Motalität
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
DFS
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
MRD
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
kumulative Inzidenz von MRD+
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
akute GvHD
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
akute Graft-versus-Host-Erkrankung
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
chronische GVHD
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
Infektion
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
Bakterien, Pilze, Viren usw.
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation
jede Abnahme der Blutkörperchen, einschließlich weißer, roter Blutkörperchen und Blutplättchen
innerhalb des ersten Jahres nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017PHB013-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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