Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interferon-α megakadályozza az AML-betegek leukémiás visszaesését a transzplantáció után

2020. szeptember 21. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Az interferon-α megakadályozza a leukémia visszaesését olyan AML-betegeknél, akik HLA-azonos allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át transzplantáció előtti MRD-vel

Az allogén őssejt-transzplantáció (SCT) továbbra is hatékony terápiás módszer az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek számára. Az allogén humán SCT jobb klinikai kimenetele, mint a poszt-remissziós kezelésben alkalmazott kemoterápia, a graft-versus-leukémiával (GVL) hozható összefüggésbe. ) a visszanyert donor T-sejtek hatásai. Korábbi vizsgálatunk az MRD státusz összefüggését vizsgálta a haplo-SCT és a megfelelő testvérdonor-transzplantáció (MSDT) transzplantációs kimenetelével, valamint a pozitív pre-MRD-ben szenvedő (MFC által meghatározott) betegek transzplantációs kimenetelének lehetséges különbségeit is, akik haplo-n estek át. -SCT versus MSDT. Új bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a nem manipulált haplo-SCT jobb, mint a megfelelő testvér-donor-transzplantáció a transzplantáció előtti MRD felszámolásában, ami azt jelzi, hogy a nem manipulált haploidentikus allograftok erősebb GVL-hatásokkal rendelkeznek. Ami a standard kockázatú AML-betegeket illeti, akiknél pozitív MRD volt az MSDT előtt Ebben a tanulmányban megválaszolandó kérdés, hogy ezeknek a betegeknek kell-e kapniuk a visszaesés megelőzését. Az interferon α-2b viszonylag erős immunmoduláló hatást fejt ki. A T-sejtek és/vagy a természetes ölősejtek működésének szabályozásával képes elpusztítani az AL sejteket. Következésképpen az α-2b interferon potenciális értéket jelenthet a nagy kockázatú AL-betegek számára transzplantáció után. A tanulmány hipotézise: Az α-2b interferon alkalmazása hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően standard kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél tovább csökkentheti a relapszusok arányát és javíthatja a leukémiamentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Pekingi Egyetem Hematológiai Intézetében HLA-azonos allogén őssejt-transzplantációban részesülő standard kockázatú AML-betegeket (18-60 év), ha MRD-jük pozitív volt az SCT előtt, CR1/CR2-ben, CR-ben és MRD-ben marad. negatív az átültetést követő első két hónapban. A vizsgálatban részt vevő betegeket a transzplantációt követő harmadik hónap óta hetente kétszer (3 millió egység/idő, iH) interferon-alfa injekcióval kezelik. Ha a betegek jól tolerálták, az interferon-alfa-kezelést 6 hónapig folytatják. Az SCT után minden beiratkozott beteg MRD-monitorozáson megy keresztül, ugyanúgy, mint a rutin eljárás során. A szokásos időpontokban (+1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 hónap) csontvelő-vizsgálatot végeznek, és 8-szín áramlási citometriát és RQ-PCR alapú WT1 vizsgálatot alkalmaznak az MRD értékelésére. és a betegség állapota. A statisztikai számítások alapján a relapszus előfordulásának 40%-ról (korábbi adatok) 15%-ra (a relapszusok kumulatív incidenciája az MRD- AML előtti betegeknél) csökkentése érdekében összesen 29 beteget vonnak be. Az interferon-alfával kapcsolatos fő mellékhatások közé tartozik a súlyos GVHD kiváltása, a hematológiai toxicitás és az influenzaszerű tünetek. Ha a betegek megfelelnek a következő kritériumoknak, akkor kivonják magukat a vizsgálatból: 1) megfelelnek a pozitív MRD (MRDco+) kombinált kritériumainak, amelyet úgy határoztak meg, hogy 2 egymást követő FCM+ vagy WT1+ eredmény, vagy FCM+ és WT1+ egy mintában az azt követő 1 éven belül. átültetés; 2) hematológiai visszaesés; 3) III. vagy IV. fokozatú akut GVHD vagy közepesen súlyos/súlyos krónikus GVHD; 4) súlyos fertőzés; 5) IV. fokozatú hematológiai toxicitás; 6) szervi elégtelenség; 7) halál; 8) a betegek megtagadják az interferon-alfa kezelés folytatását. A vizsgálat fő végpontja a relapszusok egyéves kumulatív előfordulása. a második végpontok közé tartozik az OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, fertőzés és hematológiai toxicitás.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • standard kockázatú AML a CR1/CR2-ben
  • t(9;22) és t(15;17) nélkül
  • HLA-azonos transzplantációt kapnak
  • pozitív MRD-vel a transzplantáció előtt (áramlási citometriával mérve)
  • A CR a transzplantáció utáni első két hónapban és az MRD negatív
  • 18-60 év között

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen GVHD
  • mieloszuppresszióban van (WBC<1,5x10^9/l, ANC<0,5×10^9/L, PLT<25×10^9/L, HB<65g/L)
  • súlyos fertőzés
  • szerv leállás
  • a betegek nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Interferon alfa csoport
A karban lévő betegek a HLA-azonos transzplantációt követő harmadik hónaptól kezdve interferon alfa injekciót kapnak (3 millió E/idő) hetente kétszer.
Drog: Interferon-alfa
Az interferon-alfa csoportba tartozó betegek a transzplantációt követő harmadik hónaptól kezdve hat hónapig kapnak interferon-alfa injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a visszaesések kumulatív előfordulása
Időkeret: az átültetést követő első évben
a visszaesések kumulatív előfordulása
az átültetést követő első évben

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: az átültetést követő első évben
általános túlélés
az átültetést követő első évben
NRM
Időkeret: az átültetést követő első évben
nem visszaeső motalitás
az átültetést követő első évben
DFS
Időkeret: az átültetést követő első évben
betegségmentes túlélés
az átültetést követő első évben
MRD
Időkeret: az átültetést követő első évben
az MRD+ kumulatív előfordulása
az átültetést követő első évben
akut GVHD
Időkeret: az átültetést követő 100 napon belül
akut graft-versus-host betegség
az átültetést követő 100 napon belül
krónikus GVHD
Időkeret: az átültetést követő első évben
krónikus graft-versus-host betegség
az átültetést követő első évben
fertőzés
Időkeret: az átültetést követő első évben
baktériumok, gombák, vírusok stb.
az átültetést követő első évben

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai toxicitás
Időkeret: az átültetést követő első évben
a vérsejtek, köztük a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának bármilyen csökkenése
az átültetést követő első évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking University People's Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017PHB013-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése