Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-α voorkomt terugval van leukemie bij AML-patiënten na transplantatie

21 september 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α voorkomt terugval van leukemie bij AML-patiënten die HLA-identieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan met MRD vóór transplantatie

Allogene stamceltransplantatie (SCT) blijft een krachtige therapeutische modaliteit voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). De superieure klinische resultaten van allogene menselijke SCT versus alleen chemotherapie als post-remissiebehandeling kunnen verband houden met de graft-versus-leukemie (GVL). ) effecten van herstelde donor-T-cellen. Onze vorige studie onderzocht zowel de associatie van MRD-status met transplantatieresultaten in haplo-SCT en gematchte broer of zus donortransplantatie (MSDT), en ook mogelijke verschillen in de transplantatieresultaten van patiënten met positieve pre-MRD (zoals bepaald door MFC) die haplo ondergingen. -SCT versus MSDT. Het leverde nieuw bewijs op dat niet-gemanipuleerde haplo-SCT superieur is aan gematchte broer-zus-donortransplantatie bij het uitroeien van MRD vóór transplantatie, wat aangeeft dat niet-gemanipuleerde haplo-identieke allograften sterkere GVL-effecten hebben. Wat betreft de AML-patiënten met standaardrisico, die een positieve MRD hebben vóór MSDT of deze patiënten enige terugvalpreventie moeten krijgen, is de vraag die in dit onderzoek moet worden beantwoord. Interferon α-2b oefent een relatief sterk immunomodulerend effect uit. Het kan AL-cellen doden door de functies van T-cellen en/of natuurlijke killercellen te reguleren. Bijgevolg kan interferon α-2b potentiële waarde hebben voor AL-patiënten met een hoog risico na transplantatie. De onderzoekshypothese: het gebruik van interferon α-2b na hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met AML met standaardrisico kan het terugvalpercentage verder verminderen en de leukemievrije overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De AML-patiënten met standaardrisico (18-60 jaar) die HLA-identieke allogene stamceltransplantatie ondergaan in het Peking University Institute of Hematology zullen in deze studie worden opgenomen als hun MRD positief was vóór SCT, in CR1/CR2, in CR en MRD blijven negatief in de eerste twee maanden na transplantatie. De patiënten in deze studie zullen vanaf de derde maand na de transplantatie tweemaal per week worden behandeld met interferon-alfa-injectie (3 miljoen eenheden/tijd, iH). Als de patiënten goed werden verdragen, zal de behandeling met interferon-alfa 6 maanden worden voortgezet. Alle ingeschreven patiënten zullen na SCT MRD-monitoring ondergaan, net als de routineprocedure. Beenmergonderzoek zal worden uitgevoerd op de reguliere tijdstippen (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 maanden) en 8-kleuren flowcytometrie en RQ-PCR-gebaseerd WT1-onderzoek zullen worden gebruikt om MRD te evalueren en ziektestatus. Op basis van de statistische berekening zullen in totaal 29 patiënten worden ingeschreven om de incidentie van terugval te verminderen van 40% (eerdere gegevens) tot 15% (de cumulatieve incidentie van terugval bij pre-MRD-AML-patiënten). De belangrijkste bijwerkingen die mogelijk verband houden met interferon-alfa zijn inductie van ernstige GVHD, hematologische toxiciteit en griepachtige symptomen. Als de patiënten aan de volgende criteria voldeden, zullen ze zich terugtrekken uit het onderzoek: 1） voldeden aan de gecombineerde criteria voor positieve MRD (MRDco+), wat werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende FCM+- of WT1+-resultaten of zowel FCM+ als WT1+ in één monster binnen 1 jaar na transplantatie; 2) hematologische terugval; 3) graad III of IV acute GVHD, of matige/ernstige chronische GVHD; 4) ernstige infectie; 5) graad IV hematologische toxiciteit; 6) orgaanfalen; 7) overlijden; 8) patiënten weigeren de behandeling met interferon-alfa voort te zetten. Het belangrijkste eindpunt van de studie is een jaar cumulatieve incidentie van terugval. de tweede eindpunten omvatten OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infectie en hematologische toxiciteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • standaardrisico AML in CR1/CR2
  • zonder t(9;22) en t(15;17)
  • HLA-identieke transplantatie ondergaan
  • met positieve MRD vóór transplantatie (gemeten met flowcytometrie)
  • CR binnen de eerste twee maanden na transplantatie en MRD is negatief
  • tussen 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde GVHD
  • in myelosuppressie zijn (WBC<1.5x10^9/L, ANC<0.5×10^9/L,PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • ernstige infectie
  • orgaanfalen
  • de patiënten stemmen niet in met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interferon alfa groep
De patiënten in de arm krijgen tweemaal per week interferon-alfa-injectie (3 miljoen E/tijd), als interventie vanaf de derde maand na HLA-identieke transplantatie.
Geneesmiddel: Interferon-alfa
patiënten in de Interferon-alfa-groep zullen Interferon-alfa-injectie krijgen vanaf de derde maand na transplantatie gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
de cumulatieve incidentie van terugval
binnen het eerste jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
algemeen overleven
binnen het eerste jaar na transplantatie
NRM
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
niet-terugvalmotaliteit
binnen het eerste jaar na transplantatie
DFS
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
ziektevrij overleven
binnen het eerste jaar na transplantatie
MRD
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van MRD+
binnen het eerste jaar na transplantatie
acute GVHD
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na transplantatie
acute graft-versus-hostziekte
binnen 100 dagen na transplantatie
chronische GVHD
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
chronische graft-versus-hostziekte
binnen het eerste jaar na transplantatie
infectie
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
bacteriën, schimmels, virussen, enz.
binnen het eerste jaar na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na transplantatie
elke afname van bloedcellen, inclusief witte, rode bloedcellen en bloedplaatjes
binnen het eerste jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017PHB013-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen