Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-α forhindrer tilbakefall av leukemi hos AML-pasienter etter transplantasjon

21. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α forhindrer tilbakefall av leukemi hos AML-pasienter som gjennomgår HLA-identisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med pretransplantasjons-MRD

Allogen stamcelletransplantasjon (SCT) er fortsatt en kraftig terapeutisk modalitet for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML). De overlegne kliniske resultatene av allogen human SCT versus kjemoterapi alene som post-remisjonsbehandling kan være relatert til graft-versus-leukemi (GVL) ) effekter av gjenvunne donor-T-celler. Vår forrige studie undersøkte både assosiasjonen av MRD-status med transplantasjonsutfall i haplo-SCT og matchet søskendonortransplantasjon (MSDT), og også mulige forskjeller i transplantasjonsresultatene til pasienter med positiv pre-MRD (som bestemt av MFC) som gjennomgikk haplo -SCT versus MSDT. Den ga nye bevis for at umanipulert haplo-SCT er overlegen til matchet søskendonortransplantasjon når det gjelder å utrydde pre-transplantasjons-MRD, noe som indikerer at umanipulerte haploidentiske allografter har sterkere GVL-effekter. Når det gjelder AML-pasienter i standardrisiko, som har en positiv MRD før MSDT , om disse pasientene bør gis tilbakefallsforebygging er spørsmålet som skal besvares i denne studien. Interferon α-2b utøver en relativt sterk immunmodulerende effekt. Det kan drepe AL-celler ved å regulere T-celle- og/eller naturlige drepercellefunksjoner. Følgelig kan interferon α-2b ha potensiell verdi for høyrisiko-AL-pasienter etter transplantasjon. Studiens hypotese: Bruk av interferon α-2b etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med standardrisiko AML kan ytterligere redusere tilbakefallsraten og forbedre leukemifri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard-risiko AML-pasientene (18-60 år) som mottar HLA-identisk allogen stamcelletransplantasjon ved Peking University Institute of Hematology, vil bli registrert i denne studien hvis deres MRD var positiv før SCT, i CR1/CR2, forblir i CR og MRD negativ i de to første månedene etter transplantasjon. Pasientene i denne studien vil bli behandlet med interferon-alfa-injeksjon to ganger i uken (3 millioner enheter/tid, iH) siden den tredje måneden etter transplantasjonen. Hvis pasientene ble godt tolerert, vil interferon-alfa-behandlingen fortsette i 6 måneder. Alle de registrerte pasientene vil gjennomgå MRD-overvåking etter SCT på samme måte som rutineprosedyren. Benmargsundersøkelse vil bli utført til de vanlige tidspunktene (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 måneder) og 8-farge flowcytometri og RQ-PCR-basert WT1-undersøkelse vil bli brukt for å evaluere MRD og sykdomsstatus. Basert på den statistiske beregningen, for å redusere forekomsten av tilbakefall fra 40 % (tidligere data) til 15 % (den kumulative forekomsten av tilbakefall hos pre-MRD-AML-pasienter), vil totalt 29 pasienter bli registrert. De viktigste bivirkningene kan være relatert til interferon-alfa inkluderer induksjon av alvorlig GVHD, hematologisk toksisitet og influensalignende symptomer. Hvis pasientene oppfylte følgende kriterier, vil de trekke seg fra studien: 1） oppfylte de kombinerte kriteriene for positiv MRD (MRDco+) som ble definert som 2 påfølgende FCM+ eller WT1+ resultater eller både FCM+ og WT1+ i en enkelt prøve innen 1 år etter transplantasjon; 2) hematologisk tilbakefall; 3) grad III eller IV akutt GVHD, eller moderat/alvorlig kronisk GVHD; 4) alvorlig infeksjon; 5) grad IV hematologisk toksisitet; 6) organsvikt; 7) død; 8) pasienter nekter å fortsette interferon-alfa-behandlingen. Hovedendepunktet for studien er ett års kumulativ forekomst av tilbakefall. de andre endepunktene inkluderer OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infeksjon og hematologisk toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • standardrisiko AML i CR1/CR2
  • uten t(9;22) og t(15;17)
  • motta HLA-identisk transplantasjon
  • med positiv MRD før transplantasjon (målt ved flowcytometri)
  • CR innen de to første månedene etter transplantasjon og MRD er negativ
  • mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert GVHD
  • være i myelosuppresjon (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • alvorlig infeksjon
  • organsvikt
  • pasientene godtar ikke å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Interferon alfa gruppe
Pasientene i arm vil få interferon alfa-injeksjon (3 millioner U/gang) to ganger i uken, som intervensjon siden den tredje måneden etter HLA-identisk transplantasjon.
Legemiddel: Interferon-alfa
Pasienter i interferon-alfa-gruppen vil få interferon-alfa-injeksjon siden den tredje måneden etter transplantasjon i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
den kumulative forekomsten av tilbakefall
innen det første året etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
total overlevelse
innen det første året etter transplantasjon
NRM
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
ikke-tilbakefallende motalitet
innen det første året etter transplantasjon
DFS
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
sykdomsfri overlevelse
innen det første året etter transplantasjon
MRD
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
kumulativ forekomst av MRD+
innen det første året etter transplantasjon
akutt GVHD
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
akutt graft-versus-host-sykdom
innen 100 dager etter transplantasjon
kronisk GVHD
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
kronisk graft-versus-host-sykdom
innen det første året etter transplantasjon
infeksjon
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
bakterier, sopp, virus, etc.
innen det første året etter transplantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: innen det første året etter transplantasjon
enhver reduksjon av blodceller inkludert hvite, røde blodceller og blodplater
innen det første året etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017PHB013-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interferon-alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger