Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni-α ehkäisee AML-potilaiden leukemian uusiutumista transplantaation jälkeen

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferoni-α ehkäisee leukemian uusiutumista AML-potilailla, joille tehdään HLA-identtinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ennen siirtoa MRD:llä

Allogeeninen kantasolusiirto (SCT) on edelleen tehokas terapeuttinen menetelmä potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Ihmisen allogeenisen SCT:n paremmat kliiniset tulokset verrattuna pelkkään kemoterapiaan remission jälkeisenä hoidona voivat liittyä graft-versus-leukemiaan (GVL). ) talteen otettujen luovuttajien T-solujen vaikutuksia. Edellinen tutkimuksemme tutki sekä MRD-statuksen yhteyttä siirtotuloksiin haplo-SCT:ssä ja vastaavassa sisarusluovuttajasiirrossa (MSDT)， sekä mahdollisia eroja siirtotuloksissa potilailla, joilla oli positiivinen pre-MRD (MFC:n mukaan), joille tehtiin haplo. -SCT vastaan ​​MSDT. Se tarjosi uutta näyttöä siitä, että manipuloimaton haplo-SCT on parempi kuin sovitetut sisarusluovuttajasiirrot transplantaatiota edeltävän MRD:n hävittämisessä, mikä osoittaa, että manipuloimattomilla haploidenttisillä allografteilla on voimakkaammat GVL-vaikutukset. Mitä tulee normaaliriskiin AML-potilaisiin, joilla on positiivinen MRD ennen MSDT:tä Tässä tutkimuksessa on vastattava, pitäisikö näille potilaille antaa mitään uusiutumisen ehkäisyä. Interferoni α-2b:llä on suhteellisen voimakas immunomoduloiva vaikutus. Se voi tappaa AL-soluja säätelemällä T-solujen ja/tai luonnollisten tappajasolujen toimintoja. Näin ollen interferonilla α-2b voi olla potentiaalista arvoa korkean riskin AL-potilaille transplantaation jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi: α-2b-interferonin käyttö hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen potilailla, joilla on normaaliriskinen AML, voi edelleen vähentää uusiutumista ja parantaa leukemiavapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardiriskin AML-potilaat (18–60-vuotiaat), jotka saavat HLA-identtistä allogeenista kantasolusiirtoa Pekingin yliopiston hematologian instituutissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos heidän MRD:nsä oli positiivinen ennen kuin SCT (CR1/CR2) pysyy CR:ssä ja MRD:ssä. negatiivinen kahden ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen. Tämän tutkimuksen potilaita hoidetaan interferoni-alfa-injektiolla kahdesti viikossa (3 miljoonaa yksikköä / aika, iH) kolmannesta elinsiirron jälkeisestä kuukaudesta lähtien. Jos potilaat olivat hyvin siedettyjä, interferoni-alfa-hoitoa jatketaan 6 kuukautta. Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan MRD-seuranta SCT:n jälkeen samalla tavalla kuin rutiinitoimenpiteessä. Luuydintutkimus tehdään säännöllisin aikapistein (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 kuukautta) ja MRD:n arvioimiseksi käytetään 8 värin virtaussytometriaa ja RQ-PCR-pohjaista WT1-tutkimusta. ja sairauden tila. Tilastollisen laskelman perusteella relapsien ilmaantuvuuden vähentämiseksi 40 %:sta (aikaisemmat tiedot) 15 %:iin (relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus pre-MRD-AML-potilailla) otetaan mukaan yhteensä 29 potilasta. Tärkeimpiä interferoni-alfaan mahdollisesti liittyviä sivuvaikutuksia ovat vakavan GVHD:n induktio, hematologinen toksisuus ja flunssan kaltaiset oireet. Jos potilaat täyttivät seuraavat kriteerit, he vetäytyvät tutkimuksesta: 1) täyttivät positiivisen MRD:n (MRDco+) yhdistetyt kriteerit, jotka määriteltiin kahtena peräkkäisenä FCM+- tai WT1+-tuloksena tai sekä FCM+ että WT1+ yhdessä näytteessä vuoden kuluessa elinsiirto; 2) hematologinen relapsi; 3) asteen III tai IV akuutti GVHD tai kohtalainen/vaikea krooninen GVHD; 4) vakava infektio; 5) asteen IV hematologinen toksisuus; 6) elinten vajaatoiminta; 7) kuolema; 8) potilaat kieltäytyvät jatkamasta interferoni-alfa-hoitoa. Tutkimuksen pääpäätepiste on yhden vuoden kumulatiivinen relapsien ilmaantuvuus. toisia päätepisteitä ovat OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infektio ja hematologinen toksisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • standardin riskin AML CR1/CR2:ssa
  • ilman t(9;22) ja t(15;17)
  • saavat HLA-identtisen transplantaation
  • positiivinen MRD ennen transplantaatiota (mitattu virtaussytometrialla)
  • CR kahden ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen ja MRD on negatiivinen
  • 18-60 vuoden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon GVHD
  • olla myelosuppressiossa (valkosolut <1,5x10^9/l, ANC<0,5×10^9/l, PLT<25×10^9/l, HB<65g/l)
  • vakava infektio
  • elinten vajaatoiminta
  • potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alfa-interferoniryhmä
Käsivarren potilaat saavat interferoni-alfa-injektion (3 miljoonaa U/kerta) kahdesti viikossa interventiossa kolmannesta kuukaudesta lähtien HLA-identtisen siirron jälkeen.
Lääke: Interferoni-alfa
Interferoni-alfa-ryhmän potilaat saavat interferoni-alfa-injektion kolmannesta kuukaudesta elinsiirron jälkeen kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
kokonaisselviytyminen
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
NRM
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
ei-relapse motaliteetti
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
DFS
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
taudista selviytymistä
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
MRD
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
MRD+:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
akuutti siirrännäis-isäntäsairaus
100 päivän kuluessa siirrosta
krooninen GVHD
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
krooninen siirrännäis-isäntä-sairaus
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
infektio
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
bakteerit, sienet, virukset jne.
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen
verisolujen, mukaan lukien valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen
ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017PHB013-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni-alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia