Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-α forhindrer leukæmitilbagefald hos AML-patienter efter transplantation

21. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α forhindrer leukæmi tilbagefald hos AML-patienter, der gennemgår HLA-identisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med prætransplantations-MRD

Allogen stamcelletransplantation (SCT) er fortsat en kraftfuld terapeutisk modalitet for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). De overlegne kliniske resultater af allogen human SCT versus kemoterapi alene som post-remission behandling kan være relateret til graft-versus-leukæmi (GVL) ) virkninger af genvundne donor-T-celler. Vores tidligere undersøgelse undersøgte både sammenhængen mellem MRD-status og transplantationsresultater i haplo-SCT og matchet søskendedonortransplantation (MSDT), og også mulige forskelle i transplantationsresultaterne for patienter med positiv præ-MRD (som bestemt af MFC), som gennemgik haplo -SCT versus MSDT. Det gav nyt bevis for, at umanipuleret haplo-SCT er bedre end matchet søskendedonortransplantation med hensyn til at udrydde prætransplantations-MRD, hvilket indikerer, at umanipulerede haploidentiske allotransplantater har stærkere GVL-effekter. Med hensyn til AML-patienter i standardrisiko, som har en positiv MRD før MSDT , hvorvidt disse patienter skal have nogen form for tilbagefaldsforebyggelse er spørgsmålet, der skal besvares i denne undersøgelse. Interferon α-2b udøver en relativt stærk immunmodulerende virkning. Det kan dræbe AL-celler ved at regulere T-celle- og/eller naturlige dræbercellefunktioner. Følgelig kan interferon α-2b have potentiel værdi for højrisiko-AL-patienter efter transplantation. Studiens hypotese: Brug af interferon α-2b efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med standardrisiko AML kan yderligere reducere tilbagefaldsraten og forbedre leukæmifri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard-risiko AML-patienter (18-60 år), der modtager HLA-identisk allogen stamcelletransplantation i Peking University Institute of Hematology, vil blive indskrevet i denne undersøgelse, hvis deres MRD var positive før SCT, i CR1/CR2, forbliver i CR og MRD negativ i de første to måneder efter transplantationen. Patienterne i denne undersøgelse vil blive behandlet med interferon-alfa-injektion to gange om ugen (3 millioner enheder/tid, iH) siden den tredje måned efter transplantationen. Hvis patienterne blev tolereret godt, vil interferon-alfa-behandlingen fortsætte i 6 måneder. Alle de tilmeldte patienter vil gennemgå MRD-monitorering efter SCT på samme måde som rutineproceduren. Knoglemarvsundersøgelse vil blive udført på de almindelige tidspunkter (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 måneder), og 8-farve flowcytometri og RQ-PCR-baseret WT1 undersøgelse vil blive anvendt til at evaluere MRD og sygdomsstatus. Baseret på den statistiske beregning, for at reducere forekomsten af ​​tilbagefald fra 40 % (tidligere data) til 15 % (den kumulative forekomst af tilbagefald hos præ-MRD-AML-patienter), vil i alt 29 patienter blive indskrevet. De vigtigste bivirkninger kan relateres til interferon-alfa omfatter induktion af svær GVHD, hæmatologisk toksicitet og influenzalignende symptomer. Hvis patienterne opfyldte følgende kriterier, vil de trække sig fra forsøget: 1） Opfyldte de kombinerede kriterier for positiv MRD (MRDco+), som blev defineret som 2 på hinanden følgende FCM+ eller WT1+ resultater eller både FCM+ og WT1+ i en enkelt prøve inden for 1 år efter transplantation; 2) hæmatologisk tilbagefald; 3) grad III eller IV akut GVHD eller moderat/svær kronisk GVHD; 4) alvorlig infektion; 5) grad IV hæmatologisk toksicitet; 6) organsvigt; 7) død; 8) patienter nægter at fortsætte interferon-alfa-behandlingen. Studiets hovedendepunkt er et års kumulativ forekomst af tilbagefald. de andet endepunkter inkluderer OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infektion og hæmatologisk toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • standardrisiko AML i CR1/CR2
  • uden t(9;22) og t(15;17)
  • modtage HLA-identisk transplantation
  • med positiv MRD før transplantation (målt ved flowcytometri)
  • CR inden for de første to måneder efter transplantation og MRD er negativ
  • mellem 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret GVHD
  • være i myelosuppression (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • alvorlig infektion
  • organsvigt
  • patienterne accepterer ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interferon alfa gruppe
Patienterne i arm vil modtage interferon alfa-injektion (3 millioner U/gang) to gange om ugen, som intervention siden den tredje måned efter HLA-identisk transplantation.
Medicin: Interferon-alfa
patienter i interferon-alfa-gruppen vil modtage interferon-alfa-injektion siden den tredje måned efter transplantation i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
den kumulative forekomst af tilbagefald
inden for det første år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
samlet overlevelse
inden for det første år efter transplantationen
NRM
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
ikke-tilbagefaldende motalitet
inden for det første år efter transplantationen
DFS
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
sygdomsfri overlevelse
inden for det første år efter transplantationen
MRD
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
kumulativ forekomst af MRD+
inden for det første år efter transplantationen
akut GVHD
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantation
akut graft-versus-host-sygdom
inden for 100 dage efter transplantation
kronisk GVHD
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
kronisk graft-versus-host-sygdom
inden for det første år efter transplantationen
infektion
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
bakterier, svampe, virus mv.
inden for det første år efter transplantationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: inden for det første år efter transplantationen
ethvert fald i blodceller inklusive hvide, røde blodlegemer og blodplader
inden for det første år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017PHB013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald

Kliniske forsøg med Interferon-alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger