Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon-α Förhindrar leukemi Återfall hos AML-patienter efter transplantation

21 september 2020 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Interferon-α förhindrar leukemi Återfall hos AML-patienter som genomgår HLA-identisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med pretransplantation MRD

Allogen stamcellstransplantation (SCT) är fortfarande en kraftfull terapeutisk modalitet för patienter med akut myeloid leukemi (AML). De överlägsna kliniska resultaten av allogen human SCT jämfört med enbart kemoterapi som behandling efter remission kan relateras till graft-versus-leukemi (GVL) ) effekter av återvunna donator-T-celler. Vår tidigare studie undersökte både sambandet mellan MRD-status och transplantationsresultat i haplo-SCT och matchad syskondonatortransplantation (MSDT), och även möjliga skillnader i transplantationsresultaten hos patienter med positiv pre-MRD (som fastställts av MFC) som genomgick haplo -SCT kontra MSDT. Den gav nya bevis för att omanipulerad haplo-SCT är överlägsen matchad syskondonatortransplantation när det gäller att utrota pre-transplantation MRD, vilket tyder på att omanipulerade haploidentiska allotransplantat har starkare GVL-effekter. När det gäller AML-patienter i standardrisk, som har en positiv MRD före MSDT , huruvida dessa patienter bör ges något återfallsförebyggande är frågan som ska besvaras i denna studie. Interferon α-2b utövar en relativt stark immunmodulerande effekt. Det kan döda AL-celler genom att reglera T-cells- och/eller naturliga mördarcellfunktioner. Följaktligen kan interferon α-2b ha potentiellt värde för högrisk-AL-patienter efter transplantation. Studiens hypotes: Användning av interferon α-2b efter hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med AML med standardrisk kan ytterligare minska återfallsfrekvensen och förbättra den leukemifria överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Standardrisk-AML-patienter (18-60 år) som får HLA-identisk allogen stamcellstransplantation vid Peking University Institute of Hematology kommer att inkluderas i denna studie om deras MRD var positiv innan SCT, i CR1/CR2, förblir i CR och MRD negativ under de första två månaderna efter transplantationen. Patienterna i denna studie kommer att behandlas med interferon-alfa-injektion två gånger i veckan (3 miljoner enheter/gång, iH) sedan den tredje månaden efter transplantationen. Om patienterna tolererades väl kommer interferon-alfabehandlingen att fortsätta i 6 månader. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå MRD-övervakning efter SCT på samma sätt som rutinproceduren. Benmärgsundersökning kommer att utföras vid de vanliga tidpunkterna (+1, 2,3, 4, 5, 6, 9, 12 månader) och 8-färgsflödescytometri och RQ-PCR-baserad WT1-undersökning kommer att användas för att utvärdera MRD och sjukdomsstatus. Baserat på den statistiska beräkningen, för att minska incidensen av återfall från 40 % (tidigare data) till 15 % (den kumulativa incidensen av återfall hos pre-MRD-AML-patienter), kommer totalt 29 patienter att inkluderas. De huvudsakliga biverkningarna kan relateras till interferon-alfa inkluderar induktion av allvarlig GVHD, hematologisk toxicitet och influensaliknande symtom. Om patienterna uppfyllde följande kriterier kommer de att dra sig ur studien: 1） uppfyllde de kombinerade kriterierna för positiv MRD (MRDco+) som definierades som 2 på varandra följande FCM+ eller WT1+ resultat eller både FCM+ och WT1+ i ett enda prov inom 1 år efter transplantation; 2) hematologiskt återfall; 3) grad III eller IV akut GVHD, eller måttlig/svår kronisk GVHD; 4) allvarlig infektion; 5) grad IV hematologisk toxicitet; 6) organsvikt; 7) död; 8) patienter vägrar att fortsätta behandlingen med interferon-alfa. Huvudslutpunkten för studien är ett års kumulativ incidens av återfall. de andra slutpunkterna inkluderar OS, NRM, DFS, MRD, GVHD, infektion och hematologisk toxicitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • standardrisk AML i CR1/CR2
  • utan t(9;22) och t(15;17)
  • få HLA-identisk transplantation
  • med positiv MRD före transplantation (mätt med flödescytometri)
  • CR inom de första två månaderna efter transplantation och MRD är negativ
  • mellan 18-60 år

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad GVHD
  • vara i myelosuppression (WBC<1,5x10^9/L, ANC<0,5×10^9/L，PLT<25×10^9/L,HB<65g/L)
  • allvarlig infektion
  • organsvikt
  • patienterna går inte med på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interferon alfagrupp
Patienterna i arm kommer att få interferon alfa-injektion (3 miljoner U/gång) två gånger i veckan, som intervention sedan den tredje månaden efter HLA-identisk transplantation.
Läkemedel: Interferon-alfa
patienter i interferon-alfa-gruppen kommer att få interferon-alfa-injektion sedan den tredje månaden efter transplantationen i sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
den kumulativa förekomsten av återfall
inom det första året efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
total överlevnad
inom det första året efter transplantationen
NRM
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
motalitet utan återfall
inom det första året efter transplantationen
DFS
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
sjukdomsfri överlevnad
inom det första året efter transplantationen
MRD
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
kumulativ incidens av MRD+
inom det första året efter transplantationen
akut GVHD
Tidsram: inom 100 dagar efter transplantationen
akut transplantat-mot-värd-sjukdom
inom 100 dagar efter transplantationen
kronisk GVHD
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
kronisk graft-versus-host-sjukdom
inom det första året efter transplantationen
infektion
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
bakterier, svamp, virus etc.
inom det första året efter transplantationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk toxicitet
Tidsram: inom det första året efter transplantationen
någon minskning av blodkroppar inklusive vita, röda blodkroppar och blodplättar
inom det första året efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiaojun Huang, Dr., Peking University Institute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017PHB013-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar