Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la perfusion avec l'angiographie Indocyanine Green-SPY après le remplissage de l'expanseur tissulaire

29 mai 2017 mis à jour par: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Évaluation de la perfusion avec l'angiographie Indocyanine Green-SPY après le remplissage de l'expanseur tissulaire pour l'optimisation de la pression de la capsule d'expansion

Le but de cette étude est d'optimiser la pression d'expansion en comparant l'effet de différentes pressions de capsule, l'apport sanguin de la peau expansée est évalué par l'angiographie Indocyanine Green-SPY.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble d'expansion tissulaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour optimiser la méthode d'expansion de l'expanseur tissulaire. Tous les patients ont été divisés au hasard en cinq groupes, les patients de différents groupes ont reçu une expansion hebdomadaire avec différentes pressions de capsule de 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg et 100 mmHg respectivement. Chaque patient a bénéficié d'une expansion une fois par semaine, et d'un bilan hémodynamique par angiographie SPY-ICG toutes les deux semaines. Le suivi total pour chaque patient est de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
    - Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge de 18 à 50 ans;
Site donneur de peau en expansion au niveau du visage, du cou, de la paroi thoracique antérieure ou du dos ;
Expanseur en silicone implanté de 100 à 600 ml ; La quantité de solution saline normale dans l'expanseur tissulaire est supérieure au volume d'origine et inférieure au double du volume d'origine.
Besoin d'expansion supplémentaire de la peau ; avec une expansion régulière précédente à l'hôpital ;

Critère d'exclusion:

Allergie à l'iode ; Allergie au vert d'indocyanine;
Ne convient pas au traitement d'expansion des tissus mous ;
Preuve d'infection, d'ischémie, d'ulcère ou d'autres changements pathologiques dans la zone de ciblage définie comme non propice à l'expansion ; ou antécédents de retard de cicatrisation, radiothérapie ;
Maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et psychiatriques importantes ;
Maladies ou infections médicales importantes (y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B ou du VIH)
IMC > 30 ;
Antécédents de toute maladie hématologique, y compris leucopénie, thrombocytopénie ou thrombocytose ;
Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ;
Longs antécédents de tabagisme; Preuve de maladies malignes ou refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras Groupe de participants / Bras Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.	Intervention / Traitement Intervention / Traitement Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 60mmHg Expansion de la pression de la capsule de 60 mmHg. Cette pression dépend de la pression idéale de la capsule donnée par l'étude précédente.	Comportemental: Expansion de la pression de la capsule de 60 mmHg Avec un appareil fabriqué soi-même composé d'un sphygmomanomètre à ressort et d'un tuyau à trois voies jetable, la pression de la capsule est mesurée. Augmenter la pression de la capsule jusqu'à 60 mmHg.
Expérimental: Groupe 70mmHg Expansion de la pression de la capsule de 70 mmHg. Ce gradient de pression dépend de la pression de capsule idéale donnée par l'étude précédente et de la pression d'expansion régulière dans les études récentes.	Comportemental: Expansion de la pression de la capsule de 70 mmHg Avec un appareil fabriqué soi-même composé d'un sphygmomanomètre à ressort et d'un tuyau à trois voies jetable, la pression de la capsule est mesurée. Augmenter la pression de la capsule jusqu'à 70 mmHg.
Expérimental: Groupe 80mmHg Expansion de la pression de la capsule de 80 mmHg. Ce gradient de pression dépend de la pression de capsule idéale donnée par l'étude précédente et de la pression d'expansion régulière dans les études récentes.	Comportemental: Expansion de la pression de la capsule de 80 mmHg Avec un appareil fabriqué soi-même composé d'un sphygmomanomètre à ressort et d'un tuyau à trois voies jetable, la pression de la capsule est mesurée. Augmenter la pression de la capsule jusqu'à 80 mmHg.
Expérimental: Groupe 90mmHg Expansion de la pression de la capsule de 90 mmHg. Ce gradient de pression dépend de la pression de capsule idéale donnée par l'étude précédente et de la pression d'expansion régulière dans les études récentes.	Comportemental: Expansion de la pression de la capsule de 90 mmHg Avec un appareil fabriqué soi-même composé d'un sphygmomanomètre à ressort et d'un tuyau à trois voies jetable, la pression de la capsule est mesurée. Augmentation de la pression de la capsule jusqu'à 90 mmHg.
Expérimental: Groupe 100 mmHg Expansion de la pression de la capsule de 100 mmHg. Ce gradient de pression dépend de la pression d'expansion régulière dans des études récentes.	Comportemental: Expansion de la pression de la capsule de 100 mmHg Avec un appareil fabriqué soi-même composé d'un sphygmomanomètre à ressort et d'un tuyau à trois voies jetable, la pression de la capsule est mesurée. Augmenter la pression de la capsule jusqu'à 100 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de diminution de l'intensité de la fluorescence cutanée étendue en phase veineuse (unité par seconde) Délai: Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.	Le taux d'entrée est l'un des indices quantitatifs relatifs de la perfusion cutanée élargie de l'angiographie Indocyanine Green-SPY. Il est obtenu par analyse SPY-Q, qui représente le flux des veines cutanées dilatées.	Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'augmentation de l'intensité de la fluorescence cutanée étendue en phase artérielle (unité par seconde) Délai: Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.	Le taux d'entrée est l'un des indices quantitatifs relatifs de la perfusion cutanée élargie de l'angiographie Indocyanine Green-SPY. Il est obtenu par analyse SPY-Q, qui représente le flux des artères cutanées dilatées.	Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.
Augmentation de l'intensité de la fluorescence cutanée élargie en phase artérielle (unité) Délai: Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.	Ingress est l'un des indices quantitatifs relatifs de perfusion cutanée élargie de l'angiographie Indocyanine Green-SPY. Il est obtenu par analyse SPY-Q, qui représente la valeur absolue de l'augmentation de l'intensité de la fluorescence de la peau expansée en phase artérielle.	Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.
Diminution étendue de l'intensité de la fluorescence cutanée en phase veineuse (unité) Délai: Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.	Engress est l'un des indices quantitatifs relatifs de perfusion cutanée élargie de l'angiographie Indocyanine Green-SPY. Il est obtenu par analyse SPY-Q, qui représente la valeur absolue de la diminution de l'intensité de la fluorescence cutanée élargie en phase veineuse.	Baseline lors de la visite 1 et post-expansion toutes les deux semaines lors du suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Directeur d'études: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

[2017]13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Évaluation de la perfusion avec l'angiographie Indocyanine Green-SPY après le remplissage de l'expanseur tissulaire