Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfusionsbedömning med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vävnadsexpanderfyllning

29 maj 2017 uppdaterad av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfusionsbedömning med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vävnadsexpanderfyllning för optimering av expansionskapseltrycket

Syftet med denna studie är att optimera expansionstrycket genom att jämföra olika kapseltrycks effekt, blodtillförseln av expanderad hud bedöms med Indocyanine Green-SPY Angiography.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utformats för att optimera vävnadsexpanderns expanderande metod. Alla patienter delades slumpmässigt in i fem grupper, patienter i olika grupper fick en expansion varje vecka med olika kapseltryck på 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg respektive 100 mmHg. Varje patient fick en utvidgning en gång i veckan och en hemodynamisk bedömning av SPY-ICG angiografi varannan vecka. Den totala uppföljningen för varje patient är 8 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 50 år;
  • Expanderande huddonatorställe i ansiktet, halsen, främre bröstväggen eller ryggen;
  • Implanterad silikonexpander på 100 till 600 ml i storlek; Mängden normal saltlösning i vävnadsexpandern är mer än den ursprungliga volymen och mindre än den dubbla ursprungliga volymen.
  • Behov av ytterligare hudexpansion; med tidigare regelbunden expansion på sjukhus;

Exklusions kriterier:

  • Jodallergi; Indocyanin grön allergi;
  • Inte lämplig för mjukvävnadsexpansionsbehandling;
  • Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för expansion; eller historia av försenad läkning, strålbehandling;
  • Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar;
  • Betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV)
  • BMI >30;
  • Historik av någon hematologisk sjukdom, inklusive leukopeni, trombocytopeni eller trombocytos;
  • Historik av allogen benmärgstransplantation;
  • Lång historia av rökning;Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 60mmHg grupp
60 mmHg kapseltryckexpansion. Detta tryck beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav.
Beteende: 60 mmHg kapseltryckexpansion
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket. Ökar kapseltrycket till 60 mmHg.
Experimentell: 70mmHg grupp
70 mmHg kapseltryckexpansion. Denna tryckgradient beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav, och det regelbundna expansionstrycket i nya studier.
Beteende: 70 mmHg kapseltryckexpansion
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket. Ökar kapseltrycket till 70 mmHg.
Experimentell: 80mmHg grupp
80 mmHg kapseltryckexpansion. Denna tryckgradient beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav, och det regelbundna expansionstrycket i nya studier.
Beteende: 80 mmHg kapseltryckexpansion
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket. Ökar kapseltrycket till 80 mmHg.
Experimentell: 90mmHg grupp
90 mmHg kapseltryckexpansion. Denna tryckgradient beror på det ideala kapseltrycket som tidigare studie gav, och det regelbundna expansionstrycket i nya studier.
Beteende: 90 mmHg kapseltryckexpansion
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket. Ökar kapseltrycket till 90 mmHg.
Experimentell: 100 mmHg grupp
100 mmHg kapseltryckexpansion. Denna tryckgradient beror på det vanliga expansionstrycket i nyare studier.
Beteende: 100 mmHg kapseltryckexpansion
Med en egentillverkad apparat som består av en fjäderbelastad blodtrycksmätare och ett trevägsrör för engångsbruk, mäts kapseltrycket. Ökar kapseltrycket till 100 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanderad hudfluorescensintensitet Minskningshastighet i venös fas (enhet per sekund)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
Engress Rate är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography. Det erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar flödet av expanderade hudvener.
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanderad hudfluorescensintensitet Ökningshastighet i arteriell fas (enhet per sekund)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
Inträngningshastighet är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography. Den erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar flödet av expanderade hudartärer.
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
Expanderad hudfluorescensintensitetsökning i arteriell fas (enhet)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
Ingress är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography. Den erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar det absoluta värdet av ökningen av intensiteten av expanderad hudfluorescens i artärfasen.
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
Expanderad hudfluorescensintensitet minskad i venös fas (enhet)
Tidsram: Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.
Engress är ett av de expanderade hudperfusions relativa kvantitativa indexen för Indocyanine Green-SPY Angiography. Den erhålls genom SPY-Q-analys, som representerar det absoluta värdet av minskning av intensiteten av expanderad hudfluorescens i venfasen.
Baslinje vid besök 1 och efterexpandering varannan vecka i uppföljningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • [2017]13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar