Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perfuze s indocyaninovou zeleně-SPY angiografií po vyplnění tkáňového expandéru

29. května 2017 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Posouzení perfuze s indocyaninovou zelenou-SPY angiografie po naplnění tkáňového expandéru pro optimalizaci tlaku expanzní kapsle

Účelem této studie je optimalizovat expanzní tlak porovnáním účinku různých tlaků kapslí, prokrvení expandované kůže je hodnoceno pomocí Indocyanine Green-SPY Angiography.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která byla navržena tak, aby optimalizovala metodu expandování tkáňového expandéru. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do pěti skupin, pacienti v různých skupinách dostávali týdně expanzi s různým tlakem kapsle 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg a 100 mmHg, v tomto pořadí. Každý pacient dostával jednou týdně expanzní a každé dva týdny hemodynamické hodnocení SPY-ICG angiografie. Celková doba sledování každého pacienta je 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let;
  • Rozšíření místa dárce kůže na obličeji, krku, přední hrudní stěně nebo zádech;
  • Implantovaný silikonový expandér o velikosti 100 až 600 ml; Množství normálního fyziologického roztoku v tkáňovém expandéru je větší než původní objem a méně než dvojnásobek původního objemu.
  • Potřeba další expanze kůže; s předchozím pravidelným rozšiřováním v nemocnici;

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jód; alergie na indocyaninovou zeleň;
  • Nevhodné pro ošetření expanze měkkých tkání;
  • Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, která je definována jako nevhodná pro expanzi; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
  • Významná ledvinová, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV)
  • BMI >30;
  • Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
  • Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze;
  • Dlouhá historie kouření; Důkazy o maligních onemocněních nebo neochota účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 60 mmHg
Tlaková expanze kapsle 60 mmHg. Tento tlak závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uvádí předchozí studie.
Behaviorální: Tlaková expanze kapsle 60 mmHg
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli. Zvýšení tlaku v kapsli až na 60 mmHg.
Experimentální: Skupina 70 mmHg
Tlaková expanze kapsle 70 mmHg. Tento tlakový gradient závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uváděla předchozí studie, a na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
Behaviorální: Tlaková expanze kapsle 70 mmHg
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli. Zvýšení tlaku v kapsli až na 70 mmHg.
Experimentální: Skupina 80 mmHg
Tlaková expanze kapsle 80 mmHg. Tento tlakový gradient závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uváděla předchozí studie, a na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
Behaviorální: Tlaková expanze kapsle 80 mmHg
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli. Zvýšení tlaku v kapsli až na 80 mmHg.
Experimentální: Skupina 90 mmHg
Tlaková expanze kapsle 90 mmHg. Tento tlakový gradient závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uváděla předchozí studie, a na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
Behaviorální: Tlaková expanze kapsle 90 mmHg
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli. Zvýšení tlaku v kapsli až na 90 mmHg.
Experimentální: Skupina 100 mmHg
Tlaková expanze kapsle 100 mmHg. Tento tlakový gradient závisí na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
Behaviorální: Tlaková expanze kapsle 100 mmHg
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli. Zvýšení tlaku v kapsli až na 100 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená míra snížení intenzity fluorescence kůže v žilní fázi (jednotky za sekundu)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
Engress Rate je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY angiografie. Získává se analýzou SPY-Q, která představuje tok rozšířených kožních žilek.
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zvýšení intenzity fluorescence rozšířené kůže v arteriální fázi (jednotky za sekundu)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
Ingress Rate je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY angiografie. Získává se analýzou SPY-Q, která představuje tok rozšířených kožních tepen.
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
Zvýšení intenzity fluorescence rozšířené kůže v arteriální fázi (jednotka)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
Ingress je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY angiografie. Získává se analýzou SPY-Q, která představuje absolutní hodnotu zvýšení intenzity fluorescence kůže v arteriální fázi.
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
Snížení intenzity fluorescence rozšířené kůže v žilní fázi (jednotka)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
Engress je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY Angiografie. Získává se analýzou SPY-Q, která představuje absolutní hodnotu poklesu intenzity fluorescence kůže v žilní fázi.
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2017]13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení