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Perfusionsbeurteilung mit Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie nach Gewebeexpanderfüllung

29. Mai 2017 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfusionsbewertung mit Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie nach dem Füllen des Gewebeexpanders zur Optimierung des Expansionskapseldrucks

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Expansionsdruck durch Vergleich der Wirkung verschiedener Kapseldrücke zu optimieren. Die Blutversorgung der expandierten Haut wird durch die Indocyanine Green-SPY-Angiographie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Expansionsmethode des Gewebeexpanders zu optimieren. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt. Patienten in verschiedenen Gruppen erhielten wöchentlich eine Erweiterung mit unterschiedlichem Kapseldruck von 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg bzw. 100 mmHg. Jeder Patient erhielt einmal wöchentlich eine Erweiterung und alle zwei Wochen eine hämodynamische Beurteilung der SPY-ICG-Angiographie. Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 50 Jahren;
  • Erweiterung der Hautentnahmestelle im Gesicht, am Hals, an der vorderen Brustwand oder am Rücken;
  • Implantierter Silikonexpander mit einer Größe von 100 bis 600 ml; Die Menge an normaler Kochsalzlösung im Gewebeexpander beträgt mehr als das ursprüngliche Volumen und weniger als das Doppelte des ursprünglichen Volumens.
  • Notwendigkeit einer weiteren Hautvergrößerung; mit vorheriger regelmäßiger Erweiterung im Krankenhaus;

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie; Indocyaningrün-Allergie;
  • Nicht geeignet für die Behandlung der Weichteilexpansion;
  • Anzeichen einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen im Zielgebiet, das als nicht für die Erweiterung geeignet definiert wurde; oder verzögerte Heilung in der Vorgeschichte, Strahlentherapie;
  • Schwere Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV)
  • BMI >30;
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation;
  • Lange Rauchergeschichte; Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 60 mmHg-Gruppe
60 mmHg Kapseldruckausdehnung. Dieser Druck hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde.
Verhalten: 60 mmHg Kapseldruckausdehnung
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen. Erhöhung des Kapseldrucks auf 60 mmHg.
Experimental: 70 mmHg-Gruppe
70 mmHg Kapseldruckausdehnung. Dieser Druckgradient hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde, und vom regulären Expansionsdruck in neueren Studien.
Verhalten: 70 mmHg Kapseldruckausdehnung
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen. Erhöhung des Kapseldrucks auf 70 mmHg.
Experimental: 80 mmHg-Gruppe
80 mmHg Kapseldruckausdehnung. Dieser Druckgradient hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde, und vom regulären Expansionsdruck in neueren Studien.
Verhalten: 80 mmHg Kapseldruckausdehnung
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen. Erhöhung des Kapseldrucks auf 80 mmHg.
Experimental: 90 mmHg-Gruppe
90 mmHg Kapseldruckausdehnung. Dieser Druckgradient hängt vom idealen Kapseldruck ab, der in früheren Studien angegeben wurde, und vom regulären Expansionsdruck in neueren Studien.
Verhalten: 90 mmHg Kapseldruckausdehnung
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen. Erhöhung des Kapseldrucks auf 90 mmHg.
Experimental: 100 mmHg-Gruppe
100 mmHg Kapseldruckausdehnung. Dieser Druckgradient hängt in neueren Untersuchungen vom regulären Expansionsdruck ab.
Verhalten: 100 mmHg Kapseldruckausdehnung
Mit einem selbstgebauten Gerät, bestehend aus einem federbelasteten Blutdruckmessgerät und einem Einweg-Dreiwegerohr, wird der Kapseldruck gemessen. Erhöhung des Kapseldrucks auf 100 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Abnahmerate der Hautfluoreszenzintensität in der venösen Phase (Einheit pro Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
Die Engress-Rate ist einer der erweiterten relativen quantitativen Indizes für die Hautperfusion der Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie. Es wird durch die SPY-Q-Analyse gewonnen, die den Fluss erweiterter Hautvenen darstellt.
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Steigerungsrate der Hautfluoreszenzintensität in der arteriellen Phase (Einheit pro Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
Die Eintrittsrate ist einer der erweiterten relativen quantitativen Indizes für die Hautperfusion der Indocyanin-Grün-SPY-Angiographie. Es wird durch die SPY-Q-Analyse gewonnen, die den Fluss erweiterter Hautarterien darstellt.
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
Erweiterter Anstieg der Hautfluoreszenzintensität in der arteriellen Phase (Einheit)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
Ingress ist einer der erweiterten relativen quantitativen Hautperfusionsindizes der Indocyaningrün-SPY-Angiographie. Er wird durch die SPY-Q-Analyse ermittelt und stellt den absoluten Wert des erweiterten Anstiegs der Hautfluoreszenzintensität in der arteriellen Phase dar.
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
Erweiterte Abnahme der Hautfluoreszenzintensität in der venösen Phase (Einheit)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.
Engress ist einer der erweiterten relativen quantitativen Hautperfusionsindizes der Indocyaningrün-SPY-Angiographie. Er wird durch die SPY-Q-Analyse ermittelt und stellt den absoluten Wert der erweiterten Abnahme der Hautfluoreszenzintensität in der venösen Phase dar.
Ausgangswert bei Besuch 1 und Nachexpansion alle zwei Wochen im Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2017]13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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