Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji za pomocą angiografii Indocyanine Green-SPY po wypełnieniu ekspandera tkankowego

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ocena perfuzji za pomocą angiografii Indocyanine Green-SPY po napełnieniu ekspandera tkankowego w celu optymalizacji ciśnienia w torebce ekspansyjnej

Celem tego badania jest optymalizacja ciśnienia rozprężania poprzez porównanie wpływu różnych ciśnień kapsułki, ukrwienie rozszerzonej skóry ocenia się za pomocą angiografii Indocyanine Green-SPY.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu optymalizację metody rozszerzania ekspandera tkankowego. Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na pięć grup, pacjenci w różnych grupach otrzymywali cotygodniowe rozszerzanie z różnym ciśnieniem kapsułki odpowiednio 60mmHg, 70mmHg, 80mmHg, 90mmHg i 100mmHg. Każdy pacjent otrzymał rozszerzenie raz w tygodniu i ocenę hemodynamiczną angiografii SPY-ICG co dwa tygodnie. Całkowity czas obserwacji każdego pacjenta wynosi 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat;
  • Poszerzenie miejsca pobrania skóry na twarzy, szyi, przedniej ścianie klatki piersiowej lub plecach;
  • Implantowany ekspander silikonowy o pojemności od 100 do 600 ml; Ilość soli fizjologicznej w ekspanderze tkankowym jest większa niż pierwotna objętość i mniejsza niż dwukrotna pierwotna objętość.
  • Potrzeba dalszej ekspansji skóry; z wcześniejszą regularną ekspansją w szpitalu;

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na jod; Alergia na zieleń indocyjaninową;
  • Nie nadaje się do leczenia ekspansji tkanek miękkich;
  • Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, który określono jako nienadający się do ekspansji; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
  • Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i choroby psychiczne;
  • Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV)
  • BMI >30;
  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy;
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
  • Długa historia palenia; Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 60 mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 60 mmHg. To ciśnienie zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednim badaniu.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 60 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 60 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 70 mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 70 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednich badaniach oraz regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 70 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 70 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 80mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 80 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednich badaniach oraz regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 80 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 80 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 90mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 90 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od idealnego ciśnienia w kapsułce podanego w poprzednich badaniach oraz regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 90 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 90 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 100 mmHg
Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 100 mmHg. Ten gradient ciśnienia zależy od regularnego ciśnienia rozprężania w ostatnich badaniach.
Behawioralne: Rozszerzenie ciśnienia kapsułki o 100 mmHg
Za pomocą samodzielnie wykonanego aparatu składającego się ze sprężynowego sfigmomanometru i jednorazowej rurki trójdrożnej dokonuje się pomiaru ciśnienia w kapsułce. Zwiększenie ciśnienia w kapsułce do 100 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie żylnej (jednostki na sekundę)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Szybkość wnikania jest jednym z względnych wskaźników ilościowych zwiększonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która przedstawia przepływ rozszerzonych żył skórnych.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie tętniczej (jednostki na sekundę)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Ingress Rate jest jednym z względnych wskaźników ilościowych zwiększonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która reprezentuje przepływ rozszerzonych tętnic skórnych.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Rozszerzony wzrost intensywności fluorescencji skóry w fazie tętniczej (jednostki)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Ingress jest jednym z względnych ilościowych wskaźników rozszerzonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która reprezentuje wartość bezwzględną wzrostu intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie tętniczej.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Rozszerzony spadek intensywności fluorescencji skóry w fazie żylnej (jednostka)
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.
Engress jest jednym z względnych ilościowych wskaźników rozszerzonej perfuzji skóry angiografii Indocyanine Green-SPY. Otrzymuje się go za pomocą analizy SPY-Q, która reprezentuje bezwzględną wartość spadku intensywności rozszerzonej fluorescencji skóry w fazie żylnej.
Linia bazowa podczas wizyty 1 i po rozszerzeniu co dwa tygodnie w obserwacji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2017]13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ekspandera tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami