Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vævsudvidelsesfyldning

29. maj 2017 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfusionsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi efter vævsekspanderpåfyldning til optimering af ekspansionskapseltrykket

Formålet med denne undersøgelse er at optimere ekspansionstrykket ved at sammenligne forskellige kapseltryks effekt, blodtilførslen af ​​ekspanderet hud er vurderet ved Indocyanine Green-SPY Angiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at optimere vævsudvidelsesmetoden. Alle patienterne blev tilfældigt opdelt i fem grupper, patienter i forskellige grupper fik en udvidelse ugentligt med forskelligt kapseltryk på henholdsvis 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg og 100 mmHg. Hver patient modtog en ekspanderende gang om ugen og en hæmodynamisk vurdering af SPY-ICG angiografi hver anden uge. Den samlede opfølgning for hver patient er 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år;
  • Ekspanderende huddonorsted ved ansigt, hals, forreste brystvæg eller ryg;
  • Implanteret silikonekspander på 100 til 600 ml i størrelse; Mængden af ​​normalt saltvand i vævsekspanderen er mere end det oprindelige volumen og mindre end det dobbelte af det oprindelige volumen.
  • Behov for yderligere hududvidelse; med tidligere regelmæssig udvidelse på hospitalet;

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi; Indocyanin grøn allergi;
  • Ikke egnet til bløddelsekspansionsbehandling;
  • Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til ekspansion; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme;
  • Væsentlige medicinske sygdomme eller infektioner (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af ​​hepatitis B-virus eller HIV)
  • BMI >30;
  • Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
  • Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation;
  • Lang rygningshistorie; Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 60 mmHg gruppe
60 mmHg kapseltrykudvidelse. Dette tryk afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav.
Adfærdsmæssigt: 60 mmHg kapseltrykudvidelse
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket. Øger kapseltrykket til 60 mmHg.
Eksperimentel: 70 mmHg gruppe
70 mmHg kapseltrykudvidelse. Denne trykgradient afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav, og det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: 70 mmHg kapseltrykudvidelse
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket. Øger kapseltrykket til 70 mmHg.
Eksperimentel: 80 mmHg gruppe
80 mmHg kapseltrykudvidelse. Denne trykgradient afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav, og det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: 80 mmHg kapseltrykudvidelse
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket. Øger kapseltrykket til 80 mmHg.
Eksperimentel: 90 mmHg gruppe
90 mmHg kapseltrykudvidelse. Denne trykgradient afhænger af det ideelle kapseltryk, som tidligere undersøgelse gav, og det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: 90 mmHg kapseltrykudvidelse
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket. Øger kapseltrykket til 90 mmHg.
Eksperimentel: 100 mmHg gruppe
100 mmHg kapseltrykudvidelse. Denne trykgradient afhænger af det regelmæssige ekspansionstryk i nyere undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: 100 mmHg kapseltrykudvidelse
Med et selvfremstillet apparat, der består af et fjederbelastet blodtryksmåler og et engangs trevejsrør, måles kapseltrykket. Øger kapseltrykket til 100 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet hudfluorescensintensitet Faldende hastighed i venøs fase (enhed pr. sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
Engress Rate er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY angiografi. Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer strømmen af ​​udvidede hudårer.
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet hudfluorescensintensitetsstigningshastighed i arteriel fase (enhed pr. sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
Ingress Rate er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY angiografi. Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer strømmen af ​​udvidede hudarterier.
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
Øget hudfluorescensintensitet i arteriel fase (enhed)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
Ingress er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY Angiography. Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer den absolutte værdi af ekspanderet hudfluorescensintensitetsforøgelse i arteriel fase.
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
Ekspanderet hudfluorescensintensitet fald i venøs fase (enhed)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.
Engress er et af de udvidede hudperfusions relative kvantitative indeks for Indocyanine Green-SPY Angiography. Det opnås ved SPY-Q-analyse, som repræsenterer den absolutte værdi af ekspanderet hudfluorescensintensitetsfald i venøs fase.
Baseline ved besøg 1, og post-ekspansion hver anden uge i opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2017]13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger