Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusiebeoordeling met Indocyanine Green-SPY-angiografie na vulling met weefselexpander

29 mei 2017 bijgewerkt door: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfusiebeoordeling met Indocyanine Green-SPY-angiografie na vulling met weefselexpander voor optimalisatie van de expansiecapsuledruk

Het doel van deze studie is om de uitzettingsdruk te optimaliseren door het effect van verschillende capsuledrukken te vergelijken. De bloedtoevoer van uitgezette huid wordt beoordeeld door de Indocyanine Green-SPY-angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de weefselexpanderuitbreidingsmethode te optimaliseren. Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in vijf groepen, patiënten in verschillende groepen kregen wekelijks een expansie met verschillende capsuledruk van respectievelijk 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg en 100 mmHg. Elke patiënt kreeg eenmaal per week een uitbreiding en om de twee weken een hemodynamische beoordeling van SPY-ICG-angiografie. De totale follow-up voor elke patiënt is 8 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar;
  • Uitbreiding van de huiddonorplaats in het gezicht, de nek, de voorste borstwand of de rug;
  • Geïmplanteerde siliconen expander van 100 tot 600 ml groot; De hoeveelheid normale zoutoplossing in de weefselexpander is meer dan het oorspronkelijke volume en minder dan het dubbele van het oorspronkelijke volume.
  • Behoefte aan verdere huiduitbreiding; met eerdere regelmatige uitbreiding in het ziekenhuis;

Uitsluitingscriteria:

  • Jodiumallergie; Indocyanine groene allergie;
  • Niet geschikt voor behandeling van weke delen;
  • Bewijs van infectie, ischemie, zweren of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor uitbreiding; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
  • Significante nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen;
  • Significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV)
  • BMI >30;
  • Geschiedenis van een hematologische aandoening, waaronder leukopenie, trombocytopenie of trombocytose;
  • Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie;
  • Lange geschiedenis van roken; Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 60 mmHg-groep
60 mmHg capsuledrukexpansie. Deze druk hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studie gaf.
Gedragsmatig: Uitbreiding van de capsuledruk met 60 mmHg
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 60 mmHg.
Experimenteel: 70 mmHg-groep
70 mmHg capsuledrukexpansie. Deze drukgradiënt hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studies gaven, en de regelmatige expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: 70 mmHg capsuledrukexpansie
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 70 mmHg.
Experimenteel: 80 mmHg-groep
80 mmHg capsuledrukexpansie. Deze drukgradiënt hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studies gaven, en de regelmatige expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: 80 mmHg capsuledrukexpansie
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 80 mmHg.
Experimenteel: 90 mmHg-groep
Uitbreiding van de capsuledruk met 90 mmHg. Deze drukgradiënt hangt af van de ideale capsuledruk die eerdere studies gaven, en de regelmatige expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: Uitbreiding van de capsuledruk met 90 mmHg
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Capsuledruk verhogen tot 90 mmHg.
Experimenteel: 100 mmHg-groep
100 mmHg capsuledrukexpansie. Deze drukgradiënt is afhankelijk van de reguliere expansiedruk in recente studies.
Gedragsmatig: 100 mmHg capsuledrukexpansie
Met een zelfgemaakt apparaat bestaande uit een veerbelaste bloeddrukmeter en een wegwerpbare driewegpijp wordt de capsuledruk gemeten. Oplopende capsuledruk tot 100 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide huidfluorescentie-intensiteit Afnamesnelheid in veneuze fase (eenheid per seconde)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Engress Rate is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de stroom van uitgezette huidaders weergeeft.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteitstoename van uitgebreide huidfluorescentie in arteriële fase (eenheid per seconde)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Ingress Rate is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de stroom van uitgezette huidslagaders weergeeft.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Verhoogde huidfluorescentie-intensiteit in arteriële fase (eenheid)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Ingress is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de absolute waarde vertegenwoordigt van de toename van de intensiteit van de geëxpandeerde huidfluorescentie in de arteriële fase.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Uitgebreide huidfluorescentie-intensiteit Afname in veneuze fase (eenheid)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.
Engress is een van de uitgebreide relatieve kwantitatieve indexen van huidperfusie van Indocyanine Green-SPY-angiografie. Het wordt verkregen door SPY-Q-analyse, die de absolute waarde vertegenwoordigt van de afname van de intensiteit van de geëxpandeerde huidfluorescentie in de veneuze fase.
Basislijn bij bezoek 1, en post-uitbreiding om de twee weken in de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • [2017]13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tissue Expander-aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen