Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfuusion arviointi Indocyanine Green-SPY -angiografialla kudoslaajentimen täytön jälkeen

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfuusion arviointi Indocyanine Green-SPY -angiografialla kudosten laajentimen täytön jälkeen laajenevan kapselin paineen optimoimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida laajenemispainetta vertaamalla eri kapselipaineiden vaikutusta, laajentuneen ihon verenkiertoa arvioidaan Indocyanine Green-SPY -angiografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu optimoimaan kudosten laajennusmenetelmää. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään, eri ryhmien potilaat saivat viikoittain laajennuksen kapselin eri paineilla 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg ja 100 mmHg. Jokainen potilas sai laajennetun kerran viikossa ja hemodynaamisen SPY-ICG-angiografian kahden viikon välein. Jokaisen potilaan seuranta-aika on yhteensä 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta;
  • Laajentuva ihon luovutuskohta kasvoissa, kaulassa, rintakehän etureunassa tai selässä;
  • Istutettu silikonilaajentaja, kooltaan 100-600 ml; Normaalin suolaliuoksen määrä kudoslaajentimessa on suurempi kuin alkuperäinen tilavuus ja alle kaksinkertainen alkuperäinen tilavuus.
  • Ihon laajentamisen tarve; aiempi säännöllinen laajeneminen sairaalassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • jodiallergia; indosyaniini vihreä allergia;
  • Ei sovellu pehmytkudosten laajennushoitoon;
  • Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, jotka on määritelty laajennettavaksi soveltumattomiksi; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
  • Merkittävät munuaisten, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja psykiatriset sairaudet;
  • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantajaan)
  • BMI >30;
  • Aiemmin jokin hematologinen sairaus, mukaan lukien leukopenia, trombosytopenia tai trombosytoosi;
  • Allogeenisen luuytimensiirron historia;
  • Pitkä tupakointihistoria; Todisteet pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 60mmHg ryhmä
60 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä paine riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, jonka edellinen tutkimus antoi.
Käyttäytyminen: 60 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 60 mmHg:iin.
Kokeellinen: 70mmHg ryhmä
70 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, joka annettiin edellisessä tutkimuksessa, ja säännöllisestä laajenemispaineesta viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Käyttäytyminen: 70 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 70 mmHg:iin.
Kokeellinen: 80mmHg ryhmä
80 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, joka annettiin edellisessä tutkimuksessa, ja säännöllisestä laajenemispaineesta viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Käyttäytyminen: 80 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 80 mmHg:iin.
Kokeellinen: 90mmHg ryhmä
90 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu ihanteellisesta kapselin paineesta, joka annettiin edellisessä tutkimuksessa, ja säännöllisestä laajenemispaineesta viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Käyttäytyminen: 90 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 90 mmHg:iin.
Kokeellinen: 100mmHg ryhmä
100 mmHg kapselin paineenlaajennus. Tämä painegradientti riippuu viimeaikaisten tutkimusten säännöllisestä paisuntapaineesta.
Käyttäytyminen: 100 mmHg kapselin paineenlaajennus
Kapselin paine mitataan itse tehdyllä laitteella, joka koostuu jousikuormitteisesta verenpainemittarista ja kertakäyttöisestä kolmitieputkesta. Kapselin paineen nostaminen 100 mmHg:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin lasku laskimovaiheessa (yksikkö sekunnissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Engress Rate on yksi Indocyanine Green-SPY -angiografian laajennetusta ihon perfuusion suhteellisesta kvantitatiivisesta indeksistä. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajentuneiden ihosuonien virtausta.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin kasvu valtimovaiheessa (yksikkö sekunnissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Ingress Rate on yksi Indocyanine Green-SPY -angiografian laajennetusta ihon perfuusion suhteellisesta kvantitatiivisesta indeksistä. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajentuneiden ihovaltimoiden virtausta.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin lisäys valtimovaiheessa (yksikkö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Ingress on yksi laajennetun ihon perfuusion suhteellisista kvantitatiivisista indekseista Indocyanine Green-SPY -angiografiassa. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajennetun ihon fluoresenssin intensiteetin lisääntymisen absoluuttista arvoa valtimovaiheessa.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Laajentunut ihon fluoresenssin intensiteetin lasku laskimovaiheessa (yksikkö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.
Engress on yksi Indocyanine Green-SPY -angiografian laajennetusta ihon perfuusion suhteellisesta kvantitatiivisesta indeksistä. Se saadaan SPY-Q-analyysillä, joka edustaa laajennetun ihon fluoresenssin intensiteetin laskun absoluuttista arvoa laskimovaiheessa.
Lähtötilanne käynnillä 1 ja jälkilaajennus kahden viikon välein seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [2017]13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kudosten laajenemishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia