Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi etter vevsekspanderfylling

29. mai 2017 oppdatert av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfusjonsvurdering med Indocyanine Green-SPY angiografi etter vevsekspanderfylling for optimalisering av ekspansjonskapseltrykket

Hensikten med denne studien er å optimalisere ekspansjonstrykket ved å sammenligne ulike kapseltrykks effekt, blodtilførselen til ekspandert hud vurderes ved Indocyanine Green-SPY angiografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som er designet for å optimalisere vevsekspander-utvidelsesmetoden. Alle pasientene ble tilfeldig delt inn i fem grupper, pasienter i ulike grupper fikk en utvidelse ukentlig med forskjellig kapseltrykk på henholdsvis 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg og 100 mmHg. Hver pasient fikk utvidelse én gang i uken og hemodynamisk vurdering av SPY-ICG angiografi annenhver uke. Total oppfølging for hver pasient er 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år;
  • Ekspanderende huddonorsted i ansikt, nakke, fremre brystvegg eller rygg;
  • Implantert silikonekspander på 100 til 600 ml i størrelse; Mengden av normalt saltvann i vevsekspanderen er mer enn det opprinnelige volumet, og mindre enn det dobbelte av det opprinnelige volumet.
  • Behov for ytterligere hudutvidelse; med tidligere regelmessig utvidelse på sykehus;

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi; Indocyanin grønn allergi;
  • Ikke egnet for ekspansjonsbehandling av bløtvev;
  • Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer innenfor målområdet som er definert som ikke egnet for ekspansjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer;
  • Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV)
  • BMI >30;
  • Anamnese med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
  • Historie med allogen benmargstransplantasjon;
  • Lang historie med røyking; Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 60 mmHg gruppe
60 mmHg kapseltrykkutvidelse. Dette trykket avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga.
Atferdsmessig: 60 mmHg kapseltrykkutvidelse
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket. Øker kapseltrykket til 60 mmHg.
Eksperimentell: 70 mmHg gruppe
70 mmHg kapseltrykkutvidelse. Denne trykkgradienten avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga, og det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
Atferdsmessig: 70 mmHg kapseltrykkutvidelse
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket. Øker kapseltrykket til 70 mmHg.
Eksperimentell: 80mmHg gruppe
80 mmHg kapseltrykkutvidelse. Denne trykkgradienten avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga, og det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
Atferdsmessig: 80 mmHg kapseltrykkutvidelse
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket. Øker kapseltrykket til 80 mmHg.
Eksperimentell: 90 mmHg gruppe
90 mmHg kapseltrykkutvidelse. Denne trykkgradienten avhenger av det ideelle kapseltrykket som tidligere studie ga, og det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
Atferdsmessig: 90 mmHg kapseltrykkutvidelse
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket. Øker kapseltrykket til 90 mmHg.
Eksperimentell: 100 mmHg gruppe
100 mmHg kapseltrykkutvidelse. Denne trykkgradienten avhenger av det vanlige ekspansjonstrykket i nyere studier.
Atferdsmessig: 100 mmHg kapseltrykkutvidelse
Med et selvlaget apparat sammensatt av et fjærbelastet blodtrykksmåler og et engangs treveisrør, måles kapseltrykket. Øker kapseltrykket til 100 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspandert hudfluorescensintensitet Redusert hastighet i venøs fase (enhet per sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
Engress Rate er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene for Indocyanine Green-SPY angiografi. Det er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer strømmen av utvidede hudårer.
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet hudfluorescensintensitetsøkning i arteriell fase (enhet per sekund)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
Ingress Rate er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene for Indocyanine Green-SPY angiografi. Det er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer strømmen av utvidede hudarterier.
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
Økning av ekspandert hudfluorescensintensitet i arteriell fase (enhet)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
Ingress er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene til Indocyanine Green-SPY Angiography. Den er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer den absolutte verdien av ekspandert hudfluorescensintensitetsøkning i arteriell fase.
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
Ekspandert hudfluorescensintensitetreduksjon i venøs fase (enhet)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.
Engress er en av de utvidede hudperfusjons relative kvantitative indeksene til Indocyanine Green-SPY Angiography. Den er oppnådd ved SPY-Q-analyse, som representerer den absolutte verdien av ekspandert hudfluorescensintensitetreduksjon i venøs fase.
Baseline ved besøk 1, og etterutvidelse annenhver uke i oppfølgingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • [2017]13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger