Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfúziós vizsgálat Indocyanine Green-SPY angiográfiával a szövetbővítő töltés után

2017. május 29. frissítette: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Perfúziós kiértékelés indocyanine Green-SPY angiográfiával a szövetbővítő töltés után az expanziós kapszula nyomásának optimalizálása érdekében

A vizsgálat célja az expanziós nyomás optimalizálása a különböző kapszulanyomások hatásának összehasonlításával, a kitágult bőr vérellátását Indocyanine Green-SPY angiográfiával értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a szövettágító módszer optimalizálása. Az összes beteget véletlenszerűen öt csoportba osztották, a különböző csoportokba tartozó betegek hetente kaptak tágulást különböző kapszulanyomással: 60 Hgmm, 70 Hgmm, 80 Hgmm, 90 Hgmm és 100 Hgmm. Minden beteg hetente egyszer kiterjesztő, és kéthetente hemodinamikai értékelést kapott SPY-ICG angiográfiáról. A teljes követési idő minden beteg esetében 8 hét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti életkor;
  • Bőrdonor hely kitágulása az arcon, a nyakon, az elülső mellkasfalon vagy a háton;
  • Beültetett szilikon expander 100-600 ml méretű; A normál sóoldat mennyisége a szövettágítóban nagyobb, mint az eredeti térfogat, és kevesebb, mint kétszerese az eredeti térfogatnak.
  • A bőr további bővítésének szükségessége; korábbi rendszeres kórházi bővítéssel;

Kizárási kritériumok:

  • jód allergia; Indocianin zöld allergia;
  • Nem alkalmas lágyrész-tágító kezelésre;
  • Fertőzés, ischaemia, fekély vagy egyéb kóros elváltozások bizonyítéka a célterületen, amelyet nem definiáltak kiterjesztésre; vagy a kórelőzményben késleltetett gyógyulás, sugárterápia;
  • Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj- és pszichiátriai betegségek;
  • Jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírus vagy HIV hordozóját)
  • BMI >30;
  • Bármilyen hematológiai betegség anamnézisében, beleértve a leukopeniát, thrombocytopeniát vagy thrombocytosist;
  • Allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
  • Régóta dohányzott; rosszindulatú betegségek bizonyítéka vagy részvételi hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 60 Hgmm csoport
60 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomás az előző vizsgálatban megadott ideális kapszulanyomástól függ.
Viselkedési: 60 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 60 Hgmm-ig.
Kísérleti: 70 Hgmm csoport
70 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens az előző tanulmányban megadott ideális kapszulanyomástól és a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 70 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 70 Hgmm-ig.
Kísérleti: 80 Hgmm csoport
80 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens az előző tanulmányban megadott ideális kapszulanyomástól és a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 80 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 80 Hgmm-ig.
Kísérleti: 90 Hgmm csoport
90 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens az előző tanulmányban megadott ideális kapszulanyomástól és a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 90 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 90 Hgmm-ig.
Kísérleti: 100 Hgmm csoport
100 Hgmm kapszula nyomástágulás. Ez a nyomásgradiens a legutóbbi tanulmányok szabályos tágulási nyomásától függ.
Viselkedési: 100 Hgmm kapszula nyomástágulás
Egy rugós nyomásmérőből és egy eldobható háromutas csőből álló saját készítésű készülékkel mérik a kapszula nyomását. A kapszula nyomásának növelése 100 Hgmm-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitás csökkenési ráta vénás fázisban (egység/másodperc)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Engress Rate az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. Ezt a SPY-Q analízissel kapják, amely a kitágult bőrvénák áramlását mutatja.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitásnövekedési ráta az artériás fázisban (egység/másodperc)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Ingress Rate az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. SPY-Q analízissel nyerik, amely a kitágult bőrartériák áramlását mutatja.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitásnövekedés az artériás fázisban (egység)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Ingress az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. Ezt SPY-Q analízissel kapjuk, amely a kitágult bőr fluoreszcencia intenzitásnövekedésének abszolút értékét jelenti az artériás fázisban.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitás csökkenés a vénás fázisban (egység)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.
Az Engress az Indocyanine Green-SPY angiográfia kiterjesztett bőrperfúziós relatív kvantitatív indexe. Ezt SPY-Q analízissel kapják, amely a kiterjesztett bőr fluoreszcencia intenzitás csökkenésének abszolút értékét jelenti a vénás fázisban.
Kiindulási állapot az 1. látogatáskor, és az utólagos bővítés kéthetente a nyomon követés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • [2017]13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése