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Evaluación de la perfusión con angiografía con verde de indocianina-SPY después del relleno del expansor tisular

29 de mayo de 2017 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluación de la perfusión con angiografía SPY con verde de indocianina después del llenado del expansor tisular para optimizar la presión de la cápsula de expansión

El propósito de este estudio es optimizar la presión de expansión comparando el efecto de las diferentes presiones de la cápsula, el suministro de sangre de la piel expandida se evalúa mediante la angiografía Indocianine Green-SPY.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para optimizar el método de expansión del expansor de tejido. Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cinco grupos, los pacientes en diferentes grupos recibieron una expansión semanal con diferentes presiones de cápsula de 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg y 100 mmHg respectivamente. Cada paciente recibió una expansión una vez por semana, y una evaluación hemodinámica de angiografía SPY-ICG cada dos semanas. El seguimiento total para cada paciente es de 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 50 años;
  • Expansión del sitio donante de piel en la cara, el cuello, la pared torácica anterior o la espalda;
  • Expansor de silicona implantado de 100 a 600 ml de tamaño; La cantidad de solución salina normal en el expansor de tejido es mayor que el volumen original y menos del doble del volumen original.
  • Necesidad de una mayor expansión de la piel; con expansión regular previa en hospital;

Criterio de exclusión:

  • alergia al yodo; alergia al verde de indocianina;
  • No apto para el tratamiento de expansión de tejidos blandos;
  • Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para la expansión; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
  • Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas;
  • Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH)
  • IMC >30;
  • Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis;
  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea;
  • Larga historia de tabaquismo; Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de 60 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 60 mmHg. Esta presión depende de la presión ideal de la cápsula que haya dado el estudio previo.
Conductual: Expansión de presión de cápsula de 60 mmHg
Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula. Aumento de la presión de la cápsula hasta 60 mmHg.
Experimental: Grupo de 70 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 70 mmHg. Este gradiente de presión depende de la presión ideal de la cápsula que proporcionó el estudio anterior y la presión de expansión regular en estudios recientes.
Conductual: Expansión de presión de cápsula de 70 mmHg
Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula. Aumento de la presión de la cápsula hasta 70 mmHg.
Experimental: Grupo de 80 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 80 mmHg. Este gradiente de presión depende de la presión ideal de la cápsula que proporcionó el estudio anterior y la presión de expansión regular en estudios recientes.
Conductual: Expansión de presión de cápsula de 80 mmHg
Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula. Aumento de la presión de la cápsula hasta 80 mmHg.
Experimental: Grupo de 90 mmHg
Expansión de presión de la cápsula de 90 mmHg. Este gradiente de presión depende de la presión ideal de la cápsula que proporcionó el estudio anterior y la presión de expansión regular en estudios recientes.
Conductual: Expansión de presión de cápsula de 90 mmHg
Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula. Aumento de la presión de la cápsula hasta 90 mmHg.
Experimental: Grupo de 100 mmHg
Expansión de presión de cápsula de 100 mmHg. Este gradiente de presión depende de la presión de expansión regular en estudios recientes.
Conductual: Expansión de presión de cápsula de 100 mmHg
Con un aparato de fabricación propia compuesto por un esfigmomanómetro con resorte y un tubo desechable de tres vías, se mide la presión de la cápsula. Aumento de la presión de la cápsula hasta 100 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase venosa (unidad por segundo)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
La tasa de ingreso es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía con verde de indocianina-SPY. Se obtiene por análisis SPY-Q, que representa el flujo de venas de piel expandidas.
Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase arterial (unidad por segundo)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
La tasa de ingreso es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía con verde de indocianina-SPY. Se obtiene por análisis SPY-Q, que representa el flujo de arterias cutáneas expandidas.
Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
Aumento de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase arterial (unidad)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
El ingreso es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía Indocianina Green-SPY. Se obtiene mediante análisis SPY-Q, que representa el valor absoluto del aumento de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase arterial.
Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
Disminución de la intensidad de la fluorescencia de la piel expandida en la fase venosa (unidad)
Periodo de tiempo: Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.
Engress es uno de los índices cuantitativos relativos de perfusión cutánea expandida de la angiografía Indocianina Green-SPY. Se obtiene por análisis SPY-Q, que representa el valor absoluto de la disminución de la intensidad de fluorescencia de la piel expandida en la fase venosa.
Basal en la visita 1, y post-ampliación cada dos semanas en el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • [2017]13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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