Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da perfusão com angiografia com indocianina Green-SPY após enchimento com expansor de tecido

29 de maio de 2017 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Avaliação da perfusão com angiografia com indocianina Green-SPY após enchimento com expansor de tecido para otimização da pressão da cápsula de expansão

O objetivo deste estudo é otimizar a pressão de expansão comparando o efeito de diferentes pressões de cápsula, o suprimento de sangue da pele expandida é avaliado pela angiografia Indocyanine Green-SPY.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado projetado para otimizar o método de expansão do expansor de tecido. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em cinco grupos, pacientes em diferentes grupos receberam uma expansão semanalmente com diferentes pressões de cápsula de 60mmHg, 70mmHg, 80mmHg, 90mmHg e 100mmHg, respectivamente. Cada paciente recebeu uma expansão uma vez por semana e uma avaliação hemodinâmica da angiografia SPY-ICG a cada duas semanas. O acompanhamento total para cada paciente é de 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 50 anos;
  • Expansão do local doador de pele na face, pescoço, parede torácica anterior ou dorso;
  • Expansor de silicone implantado de 100 a 600 ml de tamanho; A quantidade de solução salina normal no expansor de tecido é maior que o volume original e menor que o dobro do volume original.
  • Necessidade de maior expansão da pele; com expansão regular anterior em hospital;

Critério de exclusão:

  • Alergia ao iodo; Alergia à indocianina verde;
  • Não adequado para tratamento de expansão de tecidos moles;
  • Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para expansão; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
  • Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas;
  • Doenças médicas ou infecções significativas (incluindo, mas não limitado ao portador do vírus da hepatite B ou HIV)
  • IMC >30;
  • História de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose;
  • História de transplante alogênico de medula óssea;
  • Longa história de tabagismo; Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 60mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 60 mmHg. Essa pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior.
Comportamental: Expansão de pressão da cápsula de 60 mmHg
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula. Aumentar a pressão da cápsula até 60mmHg.
Experimental: Grupo 70mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 70 mmHg. Esse gradiente de pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior e da pressão de expansão regular em estudos recentes.
Comportamental: Expansão de pressão da cápsula de 70 mmHg
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula. Aumentar a pressão da cápsula até 70mmHg.
Experimental: Grupo 80mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 80 mmHg. Esse gradiente de pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior e da pressão de expansão regular em estudos recentes.
Comportamental: Expansão de pressão da cápsula de 80 mmHg
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula. Aumentar a pressão da cápsula até 80mmHg.
Experimental: Grupo 90mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 90mmHg. Esse gradiente de pressão depende da pressão ideal da cápsula fornecida pelo estudo anterior e da pressão de expansão regular em estudos recentes.
Comportamental: Expansão de pressão da cápsula de 90 mmHg
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula. Aumentar a pressão da cápsula até 90mmHg.
Experimental: Grupo 100mmHg
Expansão da pressão da cápsula de 100 mmHg. Este gradiente de pressão depende da pressão de expansão regular em estudos recentes.
Comportamental: Expansão de pressão da cápsula de 100 mmHg
Com um aparelho de fabricação própria composto por um esfigmomanômetro acionado por mola e um tubo descartável de três vias, mede-se a pressão da cápsula. Aumentar a pressão da cápsula até 100mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diminuição da intensidade de fluorescência da pele expandida na fase venosa (unidade por segundo)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
A taxa de entrada é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY. É obtido pela análise SPY-Q, que representa o fluxo das veias da pele expandidas.
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aumento da intensidade de fluorescência da pele expandida na fase arterial (unidade por segundo)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
A taxa de ingresso é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY. É obtido pela análise SPY-Q, que representa o fluxo das artérias da pele expandidas.
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
Aumento da Intensidade de Fluorescência da Pele Expandida na Fase Arterial (Unidade)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
O ingresso é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY. É obtido pela análise SPY-Q, que representa o valor absoluto do aumento da intensidade da fluorescência da pele expandida na fase arterial.
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
Redução da Intensidade de Fluorescência da Pele Expandida na Fase Venosa (Unidade)
Prazo: Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.
O ingresso é um dos índices quantitativos relativos de perfusão da pele expandida da angiografia Indocyanine Green-SPY. É obtido pela análise SPY-Q, que representa o valor absoluto da diminuição da intensidade da fluorescência da pele expandida na fase venosa.
Linha de base na visita 1 e pós-expansão a cada duas semanas no acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2017]13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio expansor de tecido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações