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Valutazione della perfusione con angiografia SPY verde indocianina dopo il riempimento dell'espansore tissutale

29 maggio 2017 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Valutazione della perfusione con angiografia SPY-verde indocianina dopo il riempimento dell'espansore tissutale per l'ottimizzazione della pressione della capsula di espansione

Lo scopo di questo studio è ottimizzare la pressione di espansione confrontando l'effetto di diverse pressioni della capsula, l'afflusso di sangue della pelle espansa viene valutato dall'angiografia Indocianine Green-SPY.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per ottimizzare il metodo di espansione dell'espansore tissutale. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in cinque gruppi, i pazienti in gruppi diversi hanno ricevuto un'espansione settimanale con una diversa pressione della capsula rispettivamente di 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg e 100 mmHg. Ogni paziente ha ricevuto un'espansione una volta alla settimana e una valutazione emodinamica dell'angiografia SPY-ICG ogni due settimane. Il follow-up totale per ciascun paziente è di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 50 anni;
  • Espansione del sito donatore di pelle su viso, collo, parete toracica anteriore o schiena;
  • Expander in silicone impiantato di dimensioni da 100 a 600 ml; La quantità di soluzione salina normale nell'espansore tissutale è superiore al volume originale e inferiore al doppio del volume originale.
  • Necessità di ulteriore espansione della pelle; con precedente regolare ampliamento in ospedale;

Criteri di esclusione:

  • allergia allo iodio; Allergia al verde indocianina;
  • Non adatto per il trattamento di espansione dei tessuti molli;
  • Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta all'espansione; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
  • Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative;
  • Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV)
  • indice di massa corporea >30;
  • Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi;
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo;
  • Lunga storia di fumo; Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 60mmHg
Espansione della pressione della capsula di 60 mmHg. Questa pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente.
Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 60 mmHg
Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula. Aumento della pressione della capsula fino a 60 mmHg.
Sperimentale: Gruppo 70mmHg
Espansione della pressione della capsula di 70 mmHg. Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente e dalla pressione di espansione regolare negli studi recenti.
Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 70 mmHg
Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula. Aumento della pressione della capsula fino a 70 mmHg.
Sperimentale: Gruppo 80mmHg
Espansione della pressione della capsula di 80 mmHg. Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente e dalla pressione di espansione regolare negli studi recenti.
Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 80 mmHg
Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula. Aumento della pressione della capsula fino a 80 mmHg.
Sperimentale: Gruppo 90mmHg
Espansione della pressione della capsula di 90 mmHg. Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione ideale della capsula fornita dallo studio precedente e dalla pressione di espansione regolare negli studi recenti.
Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 90 mmHg
Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula. Aumento della pressione della capsula fino a 90 mmHg.
Sperimentale: Gruppo 100 mmHg
Espansione della pressione della capsula di 100 mmHg. Questo gradiente di pressione dipende dalla pressione di espansione regolare in studi recenti.
Comportamentale: Espansione della pressione della capsula di 100 mmHg
Con un apparecchio autocostruito composto da uno sfigmomanometro a molla e un tubo monouso a tre vie, si misura la pressione della capsula. Aumento della pressione della capsula fino a 100 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase venosa (unità al secondo)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
Il tasso di ingresso è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY. È ottenuto dall'analisi SPY-Q, che rappresenta il flusso delle vene cutanee espanse.
Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase arteriosa (unità al secondo)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
Il tasso di ingresso è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY. È ottenuto dall'analisi SPY-Q, che rappresenta il flusso delle arterie cutanee espanse.
Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
Aumento dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase arteriosa (unità)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
L'ingresso è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY. È ottenuto dall'analisi SPY-Q, che rappresenta il valore assoluto dell'aumento dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase arteriosa.
Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
Diminuzione dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase venosa (unità)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.
Engress è uno degli indici quantitativi relativi di perfusione cutanea espansa dell'angiografia Indocianine Green-SPY. Si ottiene mediante analisi SPY-Q, che rappresenta il valore assoluto della diminuzione dell'intensità della fluorescenza cutanea espansa nella fase venosa.
Basale alla visita 1 e post-espansione ogni due settimane nel follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2017]13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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