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Évaluation de la rémission d'une intervention métabolique pour le diabète de type 2 avec IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 novembre 2020 mis à jour par: Population Health Research Institute
Le but de l'étude est de déterminer si chez les patients atteints de diabète de type 2 précoce, une intervention métabolique intensive à court terme comprenant iGlarLixi, la metformine et des approches de style de vie sera supérieure à la thérapie standard du diabète pour obtenir une rémission durable du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé portant sur 160 patients atteints de DT2 récemment diagnostiqué. Les participants seront randomisés en 2 groupes de traitement : (a) un traitement de 12 semaines avec iGlarLixi, metformine et thérapie de style de vie, et (b) traitement standard du diabète, et suivis pendant un total de 64 semaines (1 an et 3 mois) . Chez tous les participants avec HbA1C<7,3 % à la visite de 12 semaines, les médicaments hypoglycémiants seront interrompus et les participants seront encouragés à continuer à modifier leur mode de vie et à surveiller régulièrement leur glycémie. Les participants ayant un taux d'HbA1C ≥ 7,3 % lors de cette visite ou qui présentent une rechute d'hyperglycémie après l'arrêt des médicaments recevront une prise en charge glycémique standard, conformément aux lignes directrices de pratique clinique actuelles de l'Association canadienne du diabète.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
161

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes âgés de 30 à 80 ans;
  2. diabète sucré de type 2 dans les 5 ans suivant le diagnostic ;
  3. traitement antidiabétique stable au cours des 10 semaines précédant la randomisation ;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % sur aucun médicament hypoglycémiant, ou </= 8,5 % sur 1 médicament hypoglycémiant, ou </= 8,0 % sur 2 médicaments hypoglycémiants ;
  5. indice de masse corporelle >/= 23 kg/m2 ;
  6. capacité et volonté d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie capillaire (SMBG);
  7. capacité et volonté de s'auto-injecter iglarlixi ; et
  8. fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation actuelle de l'insulinothérapie;
  2. antécédent d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie grave nécessitant une assistance ;
  3. antécédents d'insuffisance rénale terminale ou de dysfonctionnement rénal, comme en témoigne un DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 par formule MDRD ;
  4. antécédent d'acidose lactique ou d'acidocétose diabétique ;
  5. maladie hépatique active ou taux élevés d'alanine transférase (ALT) >\= 2,5 fois la limite supérieure de la normale au moment de l'inscription ;
  6. antécédent ou suspicion clinique de pancréatite ou de cancer médullaire de la thyroïde, ou taux de calcitonine >/= 20 pg/ml ;
  7. maladie cardiovasculaire (à moins d'avoir reçu l'autorisation d'un programme d'exercices d'intensité modérée par un spécialiste), y compris : i. syndrome coronarien aigu, hospitalisation pour angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation avec pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée ; ii. maladie vasculaire périphérique, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, dissection aortique, tachyarythmies, bradyarythmies, accident vasculaire cérébral ou AIT antérieur ; iii. hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque; ou iv. Résultats de l'ECG concernant les cardiopathies ischémiques (c.-à-d. ondes Q pathologiques, anomalies de l'onde T du segment ST dans les dérivations contiguës, hémibloc antérieur gauche, bloc de branche gauche, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré).
  8. antécédent de toute maladie nécessitant un traitement systémique intermittent ou continu fréquent aux glucocorticoïdes ;
  9. antécédents de chirurgie bariatrique ou chirurgie bariatrique prévue dans les 1,5 prochaines années ;
  10. antécédent de toute maladie grave avec une espérance de vie de < 3 ans ;
  11. antécédents de blessure ou de toute autre condition qui limite considérablement la capacité du participant à atteindre des niveaux modérés d'activité physique ;
  12. consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique;
  13. actuellement enceinte, ou allaitant, ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception pendant la durée de l'essai chez toutes les femmes en âge de procréer ;
  14. incapacité à prendre de la glargine, du lixisénatide ou de la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Médicament : iGlarLixi - injection sous-cutanée ; Médicament : metformine - administration orale ; Médicament : insuline glargine - injection sous-cutanée ; Comportemental : thérapie de style de vie, régime et exercice
Médicament: iGlarLixi
La dose est titrée pour atteindre une normoglycémie à jeun
Autres noms:
  • insuline glargine / lixisénatide
Médicament: Insuline Glargine
Chez ceux qui ont besoin d'insuline supplémentaire ou qui ne tolèrent pas iGlarLixi, l'insuline glargine sera utilisée. La dose est titrée pour atteindre une normoglycémie à jeun.
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Metformine
La dose est titrée à 2000 mg par jour ou à la dose maximale tolérée
Comportemental: Thérapie de style de vie
L'intervention sur le mode de vie comprend des conseils diététiques et d'exercice individualisés et des visites fréquentes pour le renforcement des objectifs, la modification du comportement et la résolution de problèmes
Autres noms:
  • régime et exercice
Aucune intervention: Soins standards
Soins glycémiques standard selon les directives de pratique clinique actuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La première occurrence de rechute du diabète
Délai: 64 semaines de suivi
64 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une rémission du diabète sans médicament
Délai: 24 semaines après la randomisation
La rémission du diabète est définie comme HbA1C < 6,5 % hors médicaments contre le diabète pendant au moins 12 semaines
24 semaines après la randomisation
Nombre de participants atteignant une normoglycémie sans médicament définie comme HbA1C < 6,0 % sans médicaments contre le diabète pendant au moins 12 semaines
Délai: 24 semaines après la randomisation
24 semaines après la randomisation
Pourcentage de perte de poids par rapport au départ
Délai: 12 semaines
(Poids à la randomisation - poids à 12 semaines)/(poids à la randomisation)
12 semaines
Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
(Tour de taille à 12 semaines - tour de poids à la randomisation)
12 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 12 semaines
Exprimé en unités DCCT (Diabetes Control and Complications Trial)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Population Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Chercheur principal: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REMIT-iGlarLixi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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