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Valutazione della remissione di un intervento metabolico per il diabete di tipo 2 con IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 novembre 2020 aggiornato da: Population Health Research Institute
Lo scopo dello studio è determinare se nei pazienti con diabete di tipo 2 precoce, un intervento metabolico intensivo a breve termine comprendente iGlarLixi, metformina e approcci sullo stile di vita sarà superiore alla terapia standard per il diabete nel raggiungimento di una remissione prolungata del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato su 160 pazienti con T2DM di recente diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati a 2 gruppi di trattamento: (a) un ciclo di trattamento di 12 settimane con iGlarLixi, metformina e terapia dello stile di vita e (b) terapia standard per il diabete e seguiti per un totale di 64 settimane (1 anno e 3 mesi) . In tutti i partecipanti con HbA1C <7,3% alla visita di 12 settimane, i farmaci ipoglicemizzanti verranno interrotti e i partecipanti saranno incoraggiati a continuare con modifiche dello stile di vita e monitoraggio regolare del glucosio. I partecipanti con HbA1C ≥ 7,3% a questa visita o che manifestano una ricaduta dell'iperglicemia dopo l'interruzione dei farmaci riceveranno una gestione glicemica standard come informato dalle attuali linee guida sulla pratica clinica della Canadian Diabetes Association.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni;
  2. diabete mellito di tipo 2 entro 5 anni dalla diagnosi;
  3. regime farmacologico stabile per il diabete nelle 10 settimane precedenti la randomizzazione;
  4. HbA1c 6,5-9,5% senza farmaci ipoglicemizzanti, o </= 8,5% con 1 farmaco ipoglicemizzante, o </= 8,0% con 2 farmaci ipoglicemizzanti;
  5. indice di massa corporea >/= 23 kg/m2;
  6. capacità e disponibilità ad eseguire l'automonitoraggio della glicemia capillare (SMBG);
  7. capacità e volontà di autoiniettarsi iglarlixi; E
  8. fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. uso attuale della terapia insulinica;
  2. storia di ipoglicemia inconsapevole o grave ipoglicemia che richiede assistenza;
  3. storia di malattia renale allo stadio terminale o disfunzione renale come evidenziato da eGFR<45 mL/min/1,73 m2 per formula MDRD;
  4. storia di acidosi lattica o chetoacidosi diabetica;
  5. malattia epatica attiva o livelli elevati di alanina transferasi (ALT) >\= 2,5 volte il limite superiore della norma al momento dell'arruolamento;
  6. anamnesi o sospetto clinico di pancreatite o carcinoma midollare della tiroide, o un livello di calcitonina >/= 20 pg/ml;
  7. malattie cardiovascolari (a meno che non siano autorizzate per un programma di esercizio di intensità moderata da parte di uno specialista) tra cui: i. sindrome coronarica acuta, ricovero per angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione con bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo; ii. malattia vascolare periferica, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, dissezione aortica, tachiaritmie, bradiaritmie, precedente ictus o TIA; iii. precedente ricovero per insufficienza cardiaca; o iv. Reperti ECG riguardanti la cardiopatia ischemica (es. onde Q patologiche, anomalie dell'onda T del segmento ST nelle derivazioni contigue, emiblocco anteriore sinistro, blocco di branca sinistro, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).
  8. storia di qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico frequente intermittente o continuo con glucocorticoidi;
  9. storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 1,5 anni;
  10. storia di qualsiasi malattia importante con un'aspettativa di vita di < 3 anni;
  11. storia di lesioni o qualsiasi altra condizione che limita in modo significativo la capacità del partecipante di raggiungere livelli moderati di attività fisica;
  12. consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico;
  13. attualmente in stato di gravidanza, allattamento o non utilizzo di un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio in tutte le donne in età fertile;
  14. incapacità di assumere glargine, lixisenatide o metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Droga: iGlarLixi - iniezione sc; Droga: metformina - somministrazione orale; Farmaco: insulina glargine - iniezione sc; Comportamentale: terapia dello stile di vita, dieta ed esercizio fisico
Droga: iGlarLixi
La dose è titolata per raggiungere la normoglicemia a digiuno
Altri nomi:
  • insulina glargine/lixisenatide
Droga: Insulina Glargina
In coloro che necessitano di insulina aggiuntiva o che non possono tollerare iGlarLixi, verrà utilizzata insulina glargine. La dose è titolata per raggiungere la normoglicemia a digiuno.
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Metformina
La dose è titolata a 2000 mg al giorno o alla dose massima tollerata
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
L'intervento sullo stile di vita include consigli dietetici ed esercizi personalizzati e visite frequenti per il rafforzamento degli obiettivi, la modifica del comportamento e la risoluzione dei problemi
Altri nomi:
  • dieta ed esercizio fisico
Nessun intervento: Cura standard
Cura glicemica standard come informata dalle attuali linee guida di pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La prima occorrenza di recidiva del diabete
Lasso di tempo: 64 settimane di follow-up
64 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del diabete senza farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
La remissione del diabete è definita come HbA1C <6,5% di sconto sui farmaci per il diabete per almeno 12 settimane
24 settimane dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una normaglicemia libera da farmaci definita come HbA1C <6,0% in meno di farmaci per il diabete per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di perdita di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
(Peso alla randomizzazione - peso a 12 settimane)/(peso alla randomizzazione)
12 settimane
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
(Circonferenza vita a 12 settimane - Circonferenza peso alla randomizzazione)
12 settimane
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Espresso in unità DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REMIT-iGlarLixi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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