Evaluación de la remisión de una intervención metabólica para la diabetes tipo 2 con IGlarLixi (REMIT-iGL)

Criterios de inclusión:

1. hombres y mujeres de 30 a 80 años;
2. diabetes mellitus tipo 2 dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico;
3. régimen farmacológico estable para la diabetes en las 10 semanas previas a la aleatorización;
4. HbA1c 6,5-9,5 % sin medicamentos para reducir la glucosa, o </= 8,5 % con 1 medicamento para reducir la glucosa, o </= 8,0 % con 2 medicamentos para reducir la glucosa;
5. índice de masa corporal >/= 23 kg/m2;
6. capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre capilar (SMBG);
7. capacidad y voluntad de autoinyectarse iglarlixi; y
8. provisión de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. uso actual de la terapia con insulina;
2. antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia o hipoglucemia severa que requiere asistencia;
3. antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal o disfunción renal evidenciada por eGFR <45 ml/min/1,73 m2 por fórmula MDRD;
4. antecedentes de acidosis láctica o cetoacidosis diabética;
5. enfermedad hepática activa o niveles elevados de alanina transferasa (ALT) >\= 2,5 veces el límite superior normal en el momento de la inscripción;
6. antecedentes o sospecha clínica de pancreatitis o cáncer medular de tiroides, o un nivel de calcitonina >/= 20 pg/ml;
7. enfermedad cardiovascular (a menos que un especialista lo autorice para un programa de ejercicio de intensidad moderada), que incluye: i. síndrome coronario agudo, hospitalización por angina inestable, infarto de miocardio o revascularización con injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea; ii. enfermedad vascular periférica, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía, disección aórtica, taquiarritmias, bradiarritmias, ictus previo o AIT; iii. hospitalización previa por insuficiencia cardíaca; o iv. Hallazgos de ECG relacionados con cardiopatía isquémica (es decir, ondas Q patológicas, anomalías de la onda T del segmento ST en derivaciones contiguas, hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo de rama izquierda del haz de His, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).
8. antecedentes de cualquier enfermedad que requiera tratamiento frecuente con glucocorticoides sistémicos intermitentes o continuos;
9. antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada en los próximos 1,5 años;
10. antecedentes de cualquier enfermedad importante con una esperanza de vida de < 3 años;
11. historial de lesiones o cualquier otra condición que limite significativamente la capacidad del participante para lograr niveles moderados de actividad física;
12. consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico;
13. actualmente embarazada, o amamantando, o no usando un método confiable de control de la natalidad durante la duración del ensayo en todas las mujeres en edad fértil;
14. incapacidad para tomar glargina, lixisenatida o metformina