Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség metabolikus beavatkozásának remissziós értékelése az IGlarLixi segítségével (REMIT-iGL)

2020. november 10. frissítette: Population Health Research Institute
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a korai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az iGlarLixi-t, metformint és életmódbeli megközelítéseket tartalmazó rövid távú intenzív metabolikus beavatkozás jobb lesz-e, mint a szokásos diabéteszterápia a cukorbetegség tartós remissziójának elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat 160, nemrégiben diagnosztizált T2DM-ben szenvedő beteg bevonásával. A résztvevőket véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják: (a) 12 hetes iGlarLixi-kezelés, metformin és életmódterápia, valamint (b) standard diabéteszterápia, majd összesen 64 hétig (1 év és 3 hónap) követik. . A 12 hetes vizit során minden résztvevőnél, akinek HbA1C-értéke <7,3%, abbahagyják a glükózcsökkentő gyógyszerek szedését, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy folytassák életmód-módosítást és rendszeres vércukor-monitoringot. Azok a résztvevők, akiknél a HbA1C ≥ 7,3% ezen a látogatáson, vagy akiknél a hiperglikémia kiújulását tapasztalják a gyógyszerek abbahagyása után, a Canadian Diabetes Association jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveinek megfelelően standard glikémiás kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
161

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-80 éves férfiak és nők;
  2. 2-es típusú diabetes mellitus a diagnózistól számított 5 éven belül;
  3. stabil cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendje a randomizálás előtti 10 hétben;
  4. HbA1c 6,5-9,5% nem glükózszint-csökkentő gyógyszer esetén, vagy </= 8,5% 1 glükózcsökkentő gyógyszer esetén, vagy </= 8,0% 2 glükózcsökkentő gyógyszer esetén;
  5. testtömeg-index >/= 23 kg/m2;
  6. képesség és hajlandóság a kapilláris vércukorszint (SMBG) önellenőrzésére;
  7. képesség és hajlandóság az iglarlixi öninjekciózására; és
  8. tájékozott beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. az inzulinterápia jelenlegi alkalmazása;
  2. a kórelőzményben fellépő hipoglikémia figyelmen kívül hagyása, vagy segítségre szoruló súlyos hipoglikémia;
  3. végstádiumú vesebetegség vagy veseműködési zavar az anamnézisben, amit az eGFR <45 ml/perc/1,73 igazol m2 MDRD képlet szerint;
  4. tejsavas acidózis vagy diabéteszes ketoacidózis anamnézisében;
  5. aktív májbetegség vagy emelkedett alanin-transzferáz (ALT) szint >\= a normál felső határ 2,5-szerese a felvétel időpontjában;
  6. hasnyálmirigy-gyulladás vagy velős pajzsmirigyrák anamnézisében vagy klinikai gyanúja, vagy a kalcitoninszint >/= 20 pg/ml;
  7. szív- és érrendszeri betegség (kivéve, ha egy közepes intenzitású edzésprogramot szakember engedélyezte), beleértve: i. akut koszorúér-szindróma, instabil angina, szívinfarktus miatti kórházi kezelés vagy koszorúér bypass grafttal vagy perkután koszorúér beavatkozással végzett revaszkularizáció; ii. perifériás érbetegség, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, aorta disszekció, tachyarrhythmiák, bradyarrhythmiák, korábbi stroke vagy TIA; iii. szívelégtelenség miatti előzetes kórházi kezelés; vagy iv. Az ischaemiás szívbetegségre vonatkozó EKG-leletek (pl. patológiás Q-hullámok, ST-szegmens-T-hullám eltérések összefüggő vezetékekben, bal elülső hemiblokk, bal nyaláb elágazás blokk, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk).
  8. bármely olyan betegség anamnézisében, amely gyakori időszakos vagy folyamatos szisztémás glükokortikoid kezelést igényel;
  9. bariátriai műtét kórtörténete vagy tervezett bariátriai műtét a következő 1,5 évben;
  10. bármely súlyos betegség anamnézisében 3 év alatti várható élettartammal;
  11. sérülés vagy bármely más olyan állapot, amely jelentősen korlátozza a résztvevő mérsékelt szintű fizikai aktivitását;
  12. túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus;
  13. jelenleg terhes vagy szoptat, vagy nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt minden fogamzóképes nő esetében;
  14. glargin, lixisenatid vagy metformin szedésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Közbelépés
Gyógyszer: iGlarLixi - sc injekció; Gyógyszer: metformin - orális adagolás; Gyógyszer: glargin inzulin - sc injekció; Viselkedés: életmódterápia, diéta és testmozgás
Drog: iGlarLixi
Az adagot titrálják az éhgyomri normoglikémia eléréséhez
Más nevek:
  • glargin inzulin / lixiszenatid
Drog: Glargine inzulin
Azok, akiknek további inzulinra van szükségük, vagy akik nem tolerálják az iGlarLixi-t, glargin inzulint alkalmaznak. Az adagot titrálják az éhgyomri normoglikémia eléréséhez.
Más nevek:
  • Lantus
Drog: Metformin
Az adagot napi 2000 mg-ra vagy a maximális tolerálható dózisra kell titrálni
Viselkedési: Életmód terápia
Az életmódbeli beavatkozás személyre szabott étrendi és testmozgási tanácsokat, valamint gyakori látogatásokat tartalmaz a célok megerősítése, a viselkedésmódosítás és a problémamegoldás érdekében.
Más nevek:
  • diéta és testmozgás
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos glikémiás ellátás a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A cukorbetegség visszaesésének első előfordulása
Időkeret: 64 hetes követés
64 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermentes cukorbetegség remisszióját elért résztvevők száma
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A cukorbetegség remisszióját úgy definiálják, ha a HbA1C < 6,5% -kal csökkenti a cukorbetegség elleni gyógyszereket legalább 12 hétig
24 héttel a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 12 hétig gyógyszermentes normoglikémiát értek el, mint a HbA1C < 6,0% a cukorbetegség gyógyszereiből
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
24 héttel a randomizálás után
A súlycsökkenés százalékos aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
(Súly véletlenszerű besoroláskor – testsúly 12 hét után)/(véleménybesoroláskori súly)
12 hét
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
(derékkörfogat 12 hetesen – súlykörfogat véletlenszerű besoroláskor)
12 hét
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: 12 hét
Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) egységekben kifejezve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Population Health Research Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sanofi

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • REMIT-iGlarLixi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése