Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení remise metabolické intervence u diabetu 2. typu s IGlarLixi (REMIT-iGL)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Population Health Research Institute
Účelem studie je zjistit, zda u pacientů s časným diabetem 2. typu bude krátkodobá intenzivní metabolická intervence zahrnující iGlarLixi, metformin a přístupy životního stylu lepší než standardní léčba diabetu při dosažení trvalé remise diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii u 160 pacientů s nedávno diagnostikovaným T2DM. Účastníci budou randomizováni do 2 léčebných skupin: (a) 12týdenní léčebný cyklus s iGlarLixi, metforminem a terapií životního stylu a (b) standardní léčba diabetu a sledováni po dobu celkem 64 týdnů (1 rok a 3 měsíce) . U všech účastníků s HbA1C < 7,3 % během 12týdenní návštěvy budou vysazeny léky na snížení hladiny glukózy a účastníci budou vyzváni, aby pokračovali v úpravách životního stylu a v pravidelném monitorování glukózy. Účastníkům s HbA1C ≥ 7,3 % při této návštěvě nebo těm, kteří po vysazení léků zaznamenají recidivu hyperglykémie, bude poskytnuta standardní léčba glykémie podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi Canadian Diabetes Association.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 30-80 let;
  2. diabetes mellitus 2. typu do 5 let od diagnózy;
  3. stabilní léčebný režim diabetu během 10 týdnů před randomizací;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % na žádné léky nesnižující glukózu nebo </= 8,5 % na 1 lék na snížení glukózy nebo </= 8,0 % na 2 léky ke snížení hladiny glukózy;
  5. index tělesné hmotnosti >/= 23 kg/m2;
  6. schopnost a ochota provádět selfmonitoring glykémie v kapilární krvi (SMBG);
  7. schopnost a ochota samostatně si aplikovat iglarlixi; a
  8. poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. současné použití inzulínové terapie;
  2. anamnéza neuvědomování si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc;
  3. anamnéza konečného stádia renálního onemocnění nebo renální dysfunkce, jak dokazuje eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD;
  4. anamnéza laktátové acidózy nebo diabetické ketoacidózy;
  5. aktivní onemocnění jater nebo zvýšené hladiny alanin transferázy (ALT) >\= 2,5násobek horní hranice normálu v době zařazení;
  6. anamnéza nebo klinické podezření na pankreatitidu nebo medulární karcinom štítné žlázy nebo hladina kalcitoninu >/= 20 pg/ml;
  7. kardiovaskulární onemocnění (pokud není odborníkem schváleno pro cvičební program střední intenzity) včetně: i. akutní koronární syndrom, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo revaskularizace bypassem koronárních tepen nebo perkutánní koronární intervence; ii. onemocnění periferních cév, onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, disekce aorty, tachyarytmie, bradyarytmie, předchozí mrtvice nebo TIA; iii. předchozí hospitalizace pro srdeční selhání; nebo iv. EKG nálezy týkající se ischemické choroby srdeční (tj. patologické Q-vlny, abnormality ST-segmentu-T-vlny v sousedících svodech, levý přední hemiblok, blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně).
  8. anamnéza jakéhokoli onemocnění vyžadujícího častou intermitentní nebo kontinuální systémovou léčbu glukokortikoidy;
  9. anamnéza bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v příštím 1,5 roce;
  10. anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky;
  11. anamnéza zranění nebo jakéhokoli jiného stavu, který významně omezuje schopnost účastníka dosáhnout střední úrovně fyzické aktivity;
  12. nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický;
  13. v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie u všech žen ve fertilním věku;
  14. neschopnost užívat glargin, lixisenatid nebo metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Lék: iGlarLixi - sc injekce; Lék: metformin - perorální podání; Lék: inzulín glargin - sc injekce; Behaviorální: terapie životního stylu, dieta a cvičení
Lék: iGlarLixi
Dávka se titruje tak, aby bylo dosaženo normoglykémie nalačno
Ostatní jména:
  • glargin inzulín/lixisenatid
Lék: Inzulin glargin
U těch, kteří potřebují další inzulín nebo kteří netolerují iGlarLixi, bude použit inzulín glargin. Dávka se titruje tak, aby bylo dosaženo normoglykémie nalačno.
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Metformin
Dávka se titruje na 2000 mg denně nebo na maximální tolerovanou dávku
Behaviorální: Terapie životního stylu
Intervence v oblasti životního stylu zahrnuje individuální rady týkající se stravování a cvičení a časté návštěvy za účelem posílení cílů, úpravy chování a řešení problémů
Ostatní jména:
  • dieta a cvičení
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní glykemická péče podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
První výskyt relapsu diabetu
Časové okno: 64 týdnů sledování
64 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli remise diabetu bez drog
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Remise diabetu je definována jako HbA1C < 6,5 % ve srovnání s léky na diabetes po dobu alespoň 12 týdnů
24 týdnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří dosáhli normoglykémie bez léků definovanou jako HbA1C < 6,0 % na léky na diabetes po dobu alespoň 12 týdnů
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
24 týdnů po randomizaci
Procento úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
(Hmotnost při randomizaci – váha po 12 týdnech)/(váha při randomizaci)
12 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
(Obvod pasu ve 12 týdnech - obvod hmotnosti při randomizaci)
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 12 týdnů
Vyjádřeno v jednotkách pro kontrolu a kontrolu komplikací diabetu (DCCT).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REMIT-iGlarLixi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení