Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjonsevaluering av en metabolsk intervensjon for type 2-diabetes med IGlarLixi (REMIT-iGL)

10. november 2020 oppdatert av: Population Health Research Institute
Formålet med studien er å finne ut om hos pasienter med tidlig type 2-diabetes, vil en kortvarig intensiv metabolsk intervensjon som omfatter iGlarLixi, metformin og livsstilstilnærminger være overlegen standard diabetesbehandling for å oppnå vedvarende diabetesremisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie med 160 pasienter med nylig diagnostisert T2DM. Deltakerne vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper: (a) et 12-ukers behandlingsforløp med iGlarLixi, metformin og livsstilsterapi, og (b) standard diabetesbehandling, og fulgt i totalt 64 uker (1 år og 3 måneder) . Hos alle deltakere med HbA1C <7,3 % ved 12 ukers besøk, vil glukosesenkende medisiner bli avbrutt og deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med livsstilsendringer og regelmessig glukoseovervåking. Deltakere med HbA1C ≥ 7,3 % ved dette besøket eller som opplever tilbakefall av hyperglykemi etter å ha stoppet medikamenter, vil motta standard glykemisk behandling som informert av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis i Canadian Diabetes Association.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 30-80 år;
  2. type 2 diabetes mellitus innen 5 år etter diagnose;
  3. stabilt diabetesmedisinregime i 10 uker før randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på ingen glukosesenkende legemidler, eller </= 8,5 % på 1 glukosesenkende medikament, eller </= 8,0 % på 2 glukosesenkende legemidler;
  5. kroppsmasseindeks >/= 23 kg/m2;
  6. evne og vilje til å utføre selvkontroll av kapillært blodsukker (SMBG);
  7. evne og vilje til å injisere iglarlixi selv; og
  8. gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende bruk av insulinbehandling;
  2. historie med hypoglykemi uvitende, eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse;
  3. historie med nyresykdom eller nyresvikt i sluttstadiet som vist ved eGFR <45 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formel;
  4. historie med laktacidose eller diabetisk ketoacidose;
  5. aktiv leversykdom eller forhøyede nivåer av alanintransferase (ALT) >\= 2,5 ganger øvre normalgrense ved registreringstidspunktet;
  6. historie eller klinisk mistanke om pankreatitt eller medullær skjoldbruskkjertelkreft, eller et kalsitoninnivå >/= 20 pg/ml;
  7. kardiovaskulær sykdom (med mindre godkjent for et treningsprogram med moderat intensitet av en spesialist) inkludert: i. akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteinfarkt eller revaskularisering med koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon; ii. perifer vaskulær sykdom, valvulær hjertesykdom, kardiomyopati, aortadisseksjon, takyarytmier, bradyarytmier, tidligere slag eller TIA; iii. tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt; eller iv. EKG-funn vedrørende iskemisk hjertesykdom (dvs. patologiske Q-bølger, ST-segment-T-bølgeavvik i sammenhengende ledninger, venstre fremre hemiblokk, venstre grenblokk, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk).
  8. historie med enhver sykdom som krever hyppig intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  9. historie med fedmekirurgi, eller planlagt fedmekirurgi i løpet av de neste 1,5 årene;
  10. historie med enhver alvorlig sykdom med forventet levealder på < 3 år;
  11. historie med skade eller annen tilstand som betydelig begrenser deltakerens evne til å oppnå moderate nivåer av fysisk aktivitet;
  12. overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk;
  13. for øyeblikket gravid, eller ammer, eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode under forsøkets varighet hos alle kvinner med fertil alder;
  14. manglende evne til å ta glargin, lixisenatid eller metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Legemiddel: iGlarLixi - sc injeksjon; Legemiddel: metformin - oral administrering; Legemiddel: insulin glargin - sc injeksjon; Atferdsmessig: livsstilsterapi, kosthold og trening
Legemiddel: iGlarLixi
Dosen titreres for å oppnå fastende normoglykemi
Andre navn:
  • glargininsulin / lixisenatid
Legemiddel: Insulin Glargine
Hos de som trenger ekstra insulin eller som ikke tåler iGlarLixi, vil insulin glargin bli brukt. Dosen titreres for å oppnå fastende normoglykemi.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Metformin
Dosen titreres til 2000 mg daglig eller maksimal tolerert dose
Atferdsmessig: Livsstilsterapi
Livsstilsintervensjon inkluderer individuelle kostholds- og treningsråd og hyppige besøk for målforsterkning, atferdsendring og problemløsning
Andre navn:
  • kosthold og trening
Ingen inngripen: Standard Care
Standard glykemisk behandling som informert av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den første forekomsten av tilbakefall av diabetes
Tidsramme: 64 ukers oppfølging
64 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår medikamentfri diabetesremisjon
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Diabetesremisjon er definert som HbA1C < 6,5 % rabatt på diabetesmedisiner i minst 12 uker
24 uker etter randomisering
Antall deltakere som oppnår medikamentfri normoglykemi definert som HbA1C < 6,0 % rabatt på diabetesmedisiner i minst 12 uker
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
24 uker etter randomisering
Prosent av vekttap fra baseline
Tidsramme: 12 uker
(Vekt ved randomisering - vekt ved 12 uker)/(vekt ved randomisering)
12 uker
Endring i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: 12 uker
(midjeomkrets ved 12 uker - vektomkrets ved randomisering)
12 uker
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uker
Uttrykt i enheter for diabeteskontroll og komplikasjonsforsøk (DCCT).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REMIT-iGlarLixi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger