Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsevaluering af en metabolisk intervention for type 2-diabetes med IGlarLixi (REMIT-iGL)

10. november 2020 opdateret af: Population Health Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om hos patienter med tidlig type 2-diabetes, vil en kortvarig intensiv metabolisk intervention bestående af iGlarLixi, metformin og livsstilstilgange være overlegen i forhold til standard diabetesbehandling med hensyn til at opnå vedvarende diabetesremission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 160 patienter med nyligt diagnosticeret T2DM. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper: (a) et 12-ugers behandlingsforløb med iGlarLixi, metformin og livsstilsterapi og (b) standard diabetesbehandling og fulgt i i alt 64 uger (1 år og 3 måneder) . Hos alle deltagere med HbA1C <7,3 % ved det 12 ugers besøg, vil glukosesænkende medicin blive afbrudt, og deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med livsstilsændringer og regelmæssig glukosemonitorering. Deltagere med HbA1C ≥ 7,3 % ved dette besøg, eller som oplever hyperglykæmi-tilbagefald efter at have stoppet medikamenterne, vil modtage standard glykæmisk behandling som angivet i de nuværende retningslinjer for klinisk praksis i Canadian Diabetes Association.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 30-80 år;
  2. type 2 diabetes mellitus inden for 5 år efter diagnosen;
  3. stabilt diabeteslægemiddelregime i de 10 uger før randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på ingen glukosesænkende lægemidler eller </= 8,5 % på 1 glukosesænkende lægemiddel eller </= 8,0 % på 2 glukosesænkende lægemidler;
  5. kropsmasseindeks >/= 23 kg/m2;
  6. evne og vilje til at udføre selvkontrol af kapillært blodsukker (SMBG);
  7. evne og vilje til selv at injicere iglarlixi; og
  8. afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende brug af insulinbehandling;
  2. anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance;
  3. anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller nyreinsufficiens som påvist ved eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formel;
  4. historie med laktatacidose eller diabetisk ketoacidose;
  5. aktiv leversygdom eller forhøjede niveauer af alanintransferase (ALT) >\= 2,5 gange øvre normalgrænse på tidspunktet for tilmelding;
  6. anamnese eller klinisk mistanke om pancreatitis eller medullær thyreoideacancer eller et calcitoninniveau >/= 20 pg/ml;
  7. kardiovaskulær sygdom (medmindre godkendt til et træningsprogram med moderat intensitet af en specialist), herunder: i. akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt eller revaskularisering med koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention; ii. perifer vaskulær sygdom, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, aortadissektion, takyarytmier, bradyarytmier, tidligere slagtilfælde eller TIA; iii. forudgående indlæggelse på grund af hjertesvigt; eller iv. EKG-fund vedrørende iskæmisk hjertesygdom (dvs. patologiske Q-bølger, ST-segment-T-bølge abnormiteter i sammenhængende afledninger, venstre forreste hemiblok, venstre grenblok, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering).
  8. anamnese med enhver sygdom, der kræver hyppig intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  9. historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 1,5 år;
  10. anamnese med enhver større sygdom med en forventet levetid på < 3 år;
  11. historie med skade eller enhver anden tilstand, der væsentligt begrænser deltagerens evne til at opnå moderate niveauer af fysisk aktivitet;
  12. overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk;
  13. aktuelt gravid eller ammer, eller bruger ikke en pålidelig præventionsmetode i hele forsøgets varighed hos alle kvinder i den fødedygtige alder;
  14. manglende evne til at tage glargin, lixisenatid eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Lægemiddel: iGlarLixi - sc injektion; Lægemiddel: metformin - oral administration; Lægemiddel: insulin glargin - sc injektion; Adfærdsmæssig: livsstilsterapi, kost og motion
Medicin: iGlarLixi
Dosis titreres for at opnå fastende normoglykæmi
Andre navne:
  • glargin insulin / lixisenatid
Medicin: Insulin Glargine
Hos dem, der har behov for yderligere insulin, eller som ikke kan tåle iGlarLixi, vil insulin glargin blive brugt. Dosis titreres for at opnå fastende normoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Metformin
Dosis titreres til 2000 mg daglig eller maksimal tolereret dosis
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Livsstilsintervention omfatter individualiseret kost- og træningsrådgivning og hyppige besøg til målforstærkning, adfærdsændring og problemløsning
Andre navne:
  • kost og motion
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard glykæmisk behandling som informeret af de nuværende retningslinjer for klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den første forekomst af diabetes tilbagefald
Tidsramme: 64 ugers opfølgning
64 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår medicinfri diabetesremission
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Diabetesremission er defineret som HbA1C < 6,5 % rabat på diabetesmedicin i mindst 12 uger
24 uger efter randomisering
Antal deltagere, der opnår lægemiddelfri normoglykæmi defineret som HbA1C < 6,0 % rabat på diabetesmedicin i mindst 12 uger
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
24 uger efter randomisering
Procentdel af vægttab fra baseline
Tidsramme: 12 uger
(Vægt ved randomisering - vægt ved 12 uger)/(vægt ved randomisering)
12 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: 12 uger
(Taljeomkreds ved 12 uger - vægtomkreds ved randomisering)
12 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uger
Udtrykt i Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) enheder
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REMIT-iGlarLixi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med iGlarLixi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger