Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remissionsutvärdering av en metabolisk intervention för typ 2-diabetes med IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 november 2020 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Syftet med studien är att avgöra om hos patienter med tidig typ 2-diabetes, en kortvarig intensiv metabolisk intervention bestående av iGlarLixi, metformin och livsstilsmetoder kommer att vara överlägsen standard diabetesbehandling för att uppnå varaktig diabetesremission.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie på 160 patienter med nyligen diagnostiserad T2DM. Deltagarna kommer att randomiseras till 2 behandlingsgrupper: (a) en 12-veckors behandlingskur med iGlarLixi, metformin och livsstilsterapi, och (b) standard diabetesbehandling, och följs i totalt 64 veckor (1 år och 3 månader) . Hos alla deltagare med HbA1C <7,3 % vid 12-veckorsbesöket kommer glukossänkande mediciner att avbrytas och deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta med livsstilsförändringar och regelbunden glukosövervakning. Deltagare med HbA1C ≥ 7,3 % vid detta besök eller som upplever återfall av hyperglykemi efter att ha slutat med läkemedel kommer att få standard glykemisk behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis från Canadian Diabetes Association.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
161

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldern 30-80 år;
  2. typ 2 diabetes mellitus inom 5 år efter diagnos;
  3. stabil diabetesläkemedelsregim under de 10 veckorna före randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på inga glukossänkande läkemedel, eller </= 8,5 % på 1 glukossänkande läkemedel, eller </= 8,0 % på 2 glukossänkande läkemedel;
  5. body mass index >/= 23 kg/m2;
  6. förmåga och vilja att utföra självövervakning av kapillärt blodsocker (SMBG);
  7. förmåga och vilja att självinjicera iglarlixi; och
  8. tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande användning av insulinterapi;
  2. historia av hypoglykemi omedvetenhet, eller allvarlig hypoglykemi som kräver assistans;
  3. historia av njursjukdom i slutstadiet eller nedsatt njurfunktion, vilket framgår av eGFR<45 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formel;
  4. historia av laktacidos eller diabetisk ketoacidos;
  5. aktiv leversjukdom eller förhöjda nivåer av alanintransferas (ALT) >\= 2,5 gånger den övre normalgränsen vid tidpunkten för inskrivningen;
  6. historia eller klinisk misstanke om pankreatit eller medullär sköldkörtelcancer, eller en kalcitoninnivå >/= 20 pg/ml;
  7. kardiovaskulär sjukdom (såvida inte godkänd för ett träningsprogram med måttlig intensitet av en specialist) inklusive: i. akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtinfarkt eller revaskularisering med kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention; ii. perifer kärlsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati, aortadissektion, takyarytmier, bradyarytmier, tidigare stroke eller TIA; iii. tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt; eller iv. EKG-fynd gällande ischemisk hjärtsjukdom (dvs. patologiska Q-vågor, ST-segment-T-vågsavvikelser i sammanhängande avledningar, vänster främre hemiblock, vänster grenblock, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block).
  8. historia av någon sjukdom som kräver frekvent intermittent eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  9. historia av bariatrisk operation eller planerad bariatrisk operation under de kommande 1,5 åren;
  10. historia av någon allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd på < 3 år;
  11. historia av skada eller något annat tillstånd som avsevärt begränsar deltagarens förmåga att uppnå måttliga nivåer av fysisk aktivitet;
  12. överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk;
  13. för närvarande gravid, eller ammar, eller som inte använder en tillförlitlig preventivmetod under försökets varaktighet hos alla kvinnor med fertil ålder;
  14. oförmåga att ta glargin, lixisenatid eller metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Läkemedel: iGlarLixi - sc injektion; Läkemedel: metformin - oral administrering; Läkemedel: insulin glargin - sc injektion; Beteende: livsstilsterapi, kost och träning
Läkemedel: iGlarLixi
Dosen titreras för att uppnå fastande normoglykemi
Andra namn:
  • glargininsulin/lixisenatid
Läkemedel: Insulin Glargine
Hos dem som behöver extra insulin eller som inte tål iGlarLixi kommer insulin glargin att användas. Dosen titreras för att uppnå fastande normoglykemi.
Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Metformin
Dosen titreras till 2000 mg dagligen eller maximal tolererad dos
Beteende: Livsstilsterapi
Livsstilsintervention inkluderar individualiserade kost- och träningsråd och täta besök för målförstärkning, beteendemodifiering och problemlösning
Andra namn:
  • kost och träning
Inget ingripande: Standardvård
Standard glykemisk vård enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Den första förekomsten av återfall av diabetes
Tidsram: 64 veckors uppföljning
64 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår drogfri diabetesremission
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Diabetesremission definieras som HbA1C < 6,5 % rabatt på diabetesläkemedel under minst 12 veckor
24 veckor efter randomisering
Antal deltagare som uppnår läkemedelsfri normoglykemi definierad som HbA1C < 6,0 % rabatt på diabetesläkemedel under minst 12 veckor
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
24 veckor efter randomisering
Procent av viktminskning från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
(Vikt vid randomisering - vikt vid 12 veckor)/(vikt vid randomisering)
12 veckor
Förändring av midjemåttet från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
(Midjeomkrets vid 12 veckor - viktomkrets vid randomisering)
12 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 12 veckor
Uttryckt i enheter för diabeteskontroll och komplikationsförsök (DCCT).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sanofi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REMIT-iGlarLixi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar