Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie-evaluatie van een metabole interventie voor diabetes type 2 met IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 november 2020 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Het doel van de studie is om te bepalen of bij patiënten met vroege diabetes type 2 een intensieve metabole interventie op korte termijn, bestaande uit iGlarLixi, metformine en leefstijlbenaderingen, superieur zal zijn aan standaard diabetestherapie bij het bereiken van duurzame diabetesremissie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 160 patiënten met recent gediagnosticeerde T2DM. Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen: (a) een behandelingskuur van 12 weken met iGlarLixi, metformine en leefstijltherapie, en (b) standaard diabetestherapie, en gevolgd gedurende in totaal 64 weken (1 jaar en 3 maanden) . Bij alle deelnemers met een HbA1C<7,3% bij het bezoek van 12 weken zullen de glucoseverlagende medicijnen worden gestaakt en zullen de deelnemers worden aangemoedigd om door te gaan met het aanpassen van hun levensstijl en regelmatige glucosemonitoring. Deelnemers met een HbA1C ≥ 7,3% bij dit bezoek of die een terugval van hyperglykemie ervaren na het stoppen van de medicatie, krijgen standaard glykemische behandeling volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen van de Canadian Diabetes Association.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
161

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 30-80 jaar;
  2. diabetes mellitus type 2 binnen 5 jaar na diagnose;
  3. stabiel diabetesregime in de 10 weken vóór randomisatie;
  4. HbA1c 6,5-9,5% zonder glucoseverlagende middelen, of </= 8,5% met 1 glucoseverlagende middelen, of </= 8,0% met 2 glucoseverlagende middelen;
  5. body mass index >/= 23 kg/m2;
  6. vermogen en bereidheid om zelfcontrole van capillaire bloedglucose (SMBG) uit te voeren;
  7. vermogen en bereidheid om zelf iglarlixi te injecteren; En
  8. het verstrekken van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidig ​​gebruik van insulinetherapie;
  2. voorgeschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig is;
  3. voorgeschiedenis van terminale nierziekte of nierdisfunctie zoals blijkt uit eGFR <45 ml/min/1,73 m2 volgens MDRD-formule;
  4. voorgeschiedenis van lactaatacidose of diabetische ketoacidose;
  5. actieve leverziekte of verhoogde alaninetransferase (ALAT)-waarden >\= 2,5 maal de bovengrens van normaal op het moment van inschrijving;
  6. voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van pancreatitis of medullaire schildklierkanker, of een calcitoninespiegel >/= 20 pg/ml;
  7. hart- en vaatziekten (tenzij goedgekeurd voor een oefenprogramma met matige intensiteit door een specialist), waaronder: i. acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname voor onstabiele angina, myocardinfarct of revascularisatie met coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie; ii. perifere vaatziekte, hartklepziekte, cardiomyopathie, aortadissectie, tachyaritmieën, bradyaritmieën, eerdere beroerte of TIA; iii. eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen; of iv. ECG-bevindingen met betrekking tot ischemische hartziekte (d.w.z. pathologische Q-golven, ST-segment-T-golfafwijkingen in aangrenzende afleidingen, linker anterieure hemiblok, linker bundeltakblok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok).
  8. voorgeschiedenis van een ziekte waarvoor frequente intermitterende of continue systemische behandeling met glucocorticoïden nodig is;
  9. geschiedenis van bariatrische chirurgie, of geplande bariatrische chirurgie in de komende 1,5 jaar;
  10. voorgeschiedenis van een ernstige ziekte met een levensverwachting van < 3 jaar;
  11. geschiedenis van letsel of een andere aandoening die het vermogen van de deelnemer om matige niveaus van fysieke activiteit te bereiken aanzienlijk beperkt;
  12. overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch;
  13. momenteel zwanger of borstvoeding gevend of geen gebruik makend van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden;
  14. onvermogen om glargine, lixisenatide of metformine in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: iGlarLixi - sc-injectie; Geneesmiddel: metformine - orale toediening; Geneesmiddel: insuline glargine - sc-injectie; Gedragstherapie: leefstijltherapie, dieet en lichaamsbeweging
Geneesmiddel: iGlarLixi
De dosis wordt getitreerd om nuchtere normoglycemie te bereiken
Andere namen:
  • glargine insuline/lixisenatide
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Bij degenen die extra insuline nodig hebben of die iGlarLixi niet kunnen verdragen, zal insuline glargine worden gebruikt. De dosis wordt getitreerd om nuchtere normoglycemie te bereiken.
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Metformine
De dosis wordt getitreerd tot 2000 mg per dag of de maximaal getolereerde dosis
Gedragsmatig: Lifestyle therapie
Leefstijlinterventie omvat geïndividualiseerd voedings- en bewegingsadvies en frequente bezoeken voor doelversterking, gedragsverandering en probleemoplossing
Andere namen:
  • dieet en lichaamsbeweging
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard glykemische zorg volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het eerste optreden van terugval van diabetes
Tijdsspanne: 64 weken follow-up
64 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een medicijnvrije diabetesremissie bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Diabetesremissie wordt gedefinieerd als HbA1C < 6,5% korting op diabetesgeneesmiddelen gedurende ten minste 12 weken
24 weken na randomisatie
Aantal deelnemers dat gedurende ten minste 12 weken een geneesmiddelvrije normoglycemie bereikt, gedefinieerd als HbA1C < 6,0% korting op diabetesgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
24 weken na randomisatie
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
(Gewicht bij randomisatie - gewicht na 12 weken)/(gewicht bij randomisatie)
12 weken
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
(Tailleomtrek na 12 weken - gewichtsomtrek bij randomisatie)
12 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 12 weken
Uitgedrukt in Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) eenheden
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Population Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REMIT-iGlarLixi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen