Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remissionsbewertung einer metabolischen Intervention bei Typ-2-Diabetes mit IGlarLixi (REMIT-iGL)

10. November 2020 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Frühstadium eine kurzfristige intensive Stoffwechselintervention mit iGlarLixi, Metformin und Lifestyle-Ansätzen der Standarddiabetestherapie überlegen ist, um eine anhaltende Diabetesremission zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 160 Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T2DM. Die Teilnehmer werden in 2 Behandlungsgruppen randomisiert: (a) eine 12-wöchige Behandlung mit iGlarLixi, Metformin und Lifestyle-Therapie und (b) eine Standard-Diabetestherapie, die insgesamt 64 Wochen (1 Jahr und 3 Monate) verfolgt wird. . Bei allen Teilnehmern mit HbA1C < 7,3 % bei der 12-wöchigen Visite werden blutzuckersenkende Medikamente abgesetzt und die Teilnehmer werden ermutigt, mit Lebensstiländerungen und regelmäßiger Glukoseüberwachung fortzufahren. Teilnehmer mit einem HbA1C-Wert von ≥ 7,3 % bei diesem Besuch oder einem Hyperglykämie-Rückfall nach dem Absetzen der Medikamente erhalten ein standardmäßiges glykämisches Management gemäß den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis der Canadian Diabetes Association.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30-80 Jahren;
  2. Diabetes mellitus Typ 2 innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose;
  3. stabiles Diabetes-Medikamentenregime in den 10 Wochen vor der Randomisierung;
  4. HbA1c 6,5–9,5 % ohne blutzuckersenkende Medikamente oder </= 8,5 % mit 1 blutzuckersenkenden Medikament oder </= 8,0 % mit 2 blutzuckersenkenden Medikamenten;
  5. Body-Mass-Index >/= 23 kg/m2;
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des kapillaren Blutzuckers (SMBG);
  7. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstinjektion von Iglalixi; Und
  8. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. derzeitige Anwendung der Insulintherapie;
  2. Hypoglykämie-Bewusstsein in der Vorgeschichte oder schwere Hypoglykämie, die Hilfe erfordert;
  3. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eGFR <45 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel;
  4. Vorgeschichte von Laktatazidose oder diabetischer Ketoazidose;
  5. aktive Lebererkrankung oder erhöhte Alanintransferase (ALT)-Spiegel >\= 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  6. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Pankreatitis oder medullären Schilddrüsenkrebs oder ein Calcitoninspiegel >/= 20 pg/ml;
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (sofern nicht von einem Spezialisten für ein Trainingsprogramm mit moderater Intensität freigegeben), einschließlich: i. akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung mit Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutaner Koronarintervention; ii. periphere Gefäßerkrankung, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, Aortendissektion, Tachyarrhythmien, Bradyarrhythmien, früherer Schlaganfall oder TIA; iii. vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; oder iv. EKG-Befunde bezüglich einer ischämischen Herzkrankheit (d. h. pathologische Q-Zacken, ST-Strecken-T-Zacken-Abnormalitäten in zusammenhängenden Ableitungen, linker anteriorer Hemiblock, Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades).
  8. Vorgeschichte einer Krankheit, die eine häufige intermittierende oder kontinuierliche systemische Glukokortikoidbehandlung erfordert;
  9. bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte oder geplante bariatrische Chirurgie in den nächsten 1,5 Jahren;
  10. Vorgeschichte einer schweren Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren;
  11. Vorgeschichte einer Verletzung oder eines anderen Zustands, der die Fähigkeit des Teilnehmers, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen, erheblich einschränkt;
  12. übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch;
  13. derzeit schwanger oder stillend oder keine zuverlässige Verhütungsmethode für die Dauer der Studie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter anwenden;
  14. Unfähigkeit, Glargin, Lixisenatid oder Metformin einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Medikament: iGlarLixi - sc Injektion; Medikament: Metformin - orale Verabreichung; Medikament: Insulin glargin - subkutane Injektion; Verhalten: Lebensstiltherapie, Ernährung und Bewegung
Arzneimittel: iGlarLixi
Die Dosis wird titriert, um eine Nüchtern-Normoglykämie zu erreichen
Andere Namen:
  • Glargin-Insulin / Lixisenatid
Arzneimittel: Insulin Glargin
Bei Patienten, die zusätzliches Insulin benötigen oder iGlarLixi nicht vertragen, wird Insulin Glargin verwendet. Die Dosis wird titriert, um eine Nüchtern-Normoglykämie zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Metformin
Die Dosis wird auf 2000 mg täglich oder die maximal tolerierte Dosis titriert
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Die Lebensstilintervention umfasst individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie häufige Besuche zur Zielverstärkung, Verhaltensänderung und Problemlösung
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung
Kein Eingriff: Standardpflege
Glykämische Standardversorgung gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das erste Auftreten eines Diabetes-Rückfalls
Zeitfenster: 64 Wochen Nachbeobachtung
64 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine medikamentenfreie Diabetesremission erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Eine Diabetes-Remission ist definiert als HbA1C < 6,5 % ohne Diabetes-Medikamente für mindestens 12 Wochen
24 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine medikamentenfreie Normoglykämie erreichten, definiert als HbA1C < 6,0 % ohne Diabetesmedikamente für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
24 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
(Gewicht bei Randomisierung – Gewicht nach 12 Wochen)/(Gewicht bei Randomisierung)
12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
(Taillenumfang nach 12 Wochen – Gewichtsumfang bei Randomisierung)
12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgedrückt in DCCT-Einheiten (Diabetes Control and Complications Trial).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REMIT-iGlarLixi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur iGlarLixi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten