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Avaliação de remissão de uma intervenção metabólica para diabetes tipo 2 com IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Population Health Research Institute
O objetivo do estudo é determinar se em pacientes com diabetes tipo 2 inicial, uma intervenção metabólica intensiva de curto prazo, incluindo iGlarLixi, metformina e abordagens de estilo de vida, será superior à terapia padrão para diabetes em alcançar a remissão sustentada do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado em 160 pacientes com diagnóstico recente de DM2. Os participantes serão randomizados para 2 grupos de tratamento: (a) tratamento de 12 semanas com iGlarLixi, metformina e terapia de estilo de vida, e (b) terapia padrão para diabetes, e acompanhados por um total de 64 semanas (1 ano e 3 meses) . Em todos os participantes com HbA1C <7,3% na visita de 12 semanas, os medicamentos para redução da glicose serão descontinuados e os participantes serão incentivados a continuar com modificações no estilo de vida e monitoramento regular da glicose. Os participantes com HbA1C ≥ 7,3% nesta consulta ou que apresentarem recaída de hiperglicemia após a interrupção dos medicamentos receberão tratamento padrão da glicemia, conforme informado pelas atuais diretrizes de prática clínica da Canadian Diabetes Association.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 30 a 80 anos;
  2. diabetes mellitus tipo 2 dentro de 5 anos do diagnóstico;
  3. esquema medicamentoso estável para diabetes nas 10 semanas antes da randomização;
  4. HbA1c 6,5-9,5% sem medicamentos hipoglicemiantes, ou </= 8,5% com 1 medicamento hipoglicemiante, ou </= 8,0% com 2 medicamentos hipoglicemiantes;
  5. índice de massa corporal >/= 23 kg/m2;
  6. capacidade e disposição para realizar o automonitoramento da glicemia capilar (SMBG);
  7. capacidade e vontade de auto-injetar iglarlixi; e
  8. fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. uso atual de insulinoterapia;
  2. história de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência;
  3. história de doença renal terminal ou disfunção renal evidenciada por eGFR <45 mL/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD;
  4. história de acidose láctica ou cetoacidose diabética;
  5. doença hepática ativa ou níveis elevados de alanina transferase (ALT) >\= 2,5 vezes o limite superior do normal no momento da inscrição;
  6. história ou suspeita clínica de pancreatite ou câncer medular de tireoide ou nível de calcitonina >/= 20 pg/ml;
  7. doença cardiovascular (a menos que tenha sido liberada para um programa de exercícios de intensidade moderada por um especialista), incluindo: i. síndrome coronariana aguda, hospitalização por angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização com revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea; ii. doença vascular periférica, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, dissecção aórtica, taquiarritmias, bradiarritmias, acidente vascular cerebral prévio ou AIT; iii. internação prévia por insuficiência cardíaca; ou iv. Achados de ECG relativos à doença isquêmica do coração (ou seja, ondas Q patológicas, anormalidades da onda T do segmento ST em derivações contíguas, hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau).
  8. história de qualquer doença que requeira tratamento frequente intermitente ou contínuo com glicocorticóides sistêmicos;
  9. história de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada nos próximos 1,5 anos;
  10. história de qualquer doença grave com expectativa de vida < 3 anos;
  11. histórico de lesão ou qualquer outra condição que limite significativamente a capacidade do participante de atingir níveis moderados de atividade física;
  12. ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica;
  13. atualmente grávida, ou amamentando, ou não usando um método confiável de controle de natalidade durante o estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar;
  14. incapacidade de tomar glargina, lixisenatida ou metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Droga: iGlarLixi - injeção sc; Droga: metformina - administração oral; Medicamento: insulina glargina - injeção sc; Comportamental: terapia de estilo de vida, dieta e exercício
Medicamento: iGlarLixi
A dose é titulada para atingir normoglicemia em jejum
Outros nomes:
  • insulina glargina / lixisenatido
Medicamento: Insulina Glargina
Naqueles que precisam de insulina adicional ou que não toleram o iGlarLixi, a insulina glargina será usada. A dose é titulada para atingir a normoglicemia em jejum.
Outros nomes:
  • Lantus
Medicamento: Metformina
A dose é titulada para 2000 mg por dia ou dose máxima tolerada
Comportamental: Terapia de estilo de vida
A intervenção no estilo de vida inclui aconselhamento individualizado sobre dieta e exercícios e visitas frequentes para reforço de objetivos, modificação de comportamento e resolução de problemas
Outros nomes:
  • dieta e exercício
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado glicêmico padrão conforme informado pelas diretrizes de prática clínica atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A primeira ocorrência de recaída do diabetes
Prazo: 64 semanas de acompanhamento
64 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram a remissão do diabetes sem medicamentos
Prazo: 24 semanas após a randomização
A remissão do diabetes é definida como HbA1C < 6,5% sem medicamentos para diabetes por pelo menos 12 semanas
24 semanas após a randomização
Número de participantes que atingiram normoglicemia sem medicamentos definida como HbA1C < 6,0% sem medicamentos para diabetes por pelo menos 12 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
24 semanas após a randomização
Porcentagem de perda de peso desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
(Peso na randomização - peso em 12 semanas)/(peso na randomização)
12 semanas
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
(Circunferência da cintura em 12 semanas - circunferência do peso na randomização)
12 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: 12 semanas
Expresso em unidades de Teste de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Population Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REMIT-iGlarLixi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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