Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen metabolisen intervention remissioarviointi IGlarLixin kanssa (REMIT-iGL)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Population Health Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhaisen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lyhytaikainen iGlarLixia, metformiinia ja elämäntapaa sisältävä intensiivinen aineenvaihduntahoito parempi kuin tavanomaista diabeteksen hoitoa kestävän diabeteksen remission saavuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 160 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (a) 12 viikon iGlarLixi-, metformiini- ja elämäntapaterapiahoito ja (b) diabeteksen standardihoito, ja sitä seurataan yhteensä 64 viikon ajan (1 vuosi ja 3 kuukautta). . Kaikilta osallistujilta, joiden HbA1C <7,3 % 12 viikon käynnillä, glukoosia alentavat lääkkeet lopetetaan ja osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan elämäntapamuutoksia ja säännöllistä glukoosin seurantaa. Osallistujat, joiden HbA1C on ≥ 7,3 % tällä käynnillä tai jotka kokevat hyperglykemian uusiutumisen lääkkeiden lopettamisen jälkeen, saavat normaalia glykeemistä hoitoa Canadian Diabetes Associationin nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-80-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. tyypin 2 diabetes mellitus 5 vuoden sisällä diagnoosista;
  3. vakaa diabeteslääkeohjelma 10 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  4. HbA1c 6,5–9,5 % ilman glukoosia alentavaa lääkettä tai </= 8,5 % yhdellä glukoosia alentavalla lääkkeellä tai </= 8,0 % kahdella glukoosia alentavalla lääkkeellä;
  5. painoindeksi >/= 23 kg/m2;
  6. kyky ja halukkuus suorittaa kapillaariveren glukoosin (SMBG) itsevalvontaa;
  7. kyky ja halukkuus pistää itse iglarlixia; ja
  8. tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. insuliinihoidon nykyinen käyttö;
  2. aiempi hypoglykemia tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, joka vaatii apua;
  3. loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, joka on todistettu eGFR-arvolla <45 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavalla;
  4. anamneesissa maitohappoasidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi;
  5. aktiivinen maksasairaus tai kohonneet alaniinitransferaasin (ALT) tasot >\= 2,5 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumishetkellä;
  6. anamneesissa tai kliinisesti epäilty haimatulehdus tai medullaarinen kilpirauhassyöpä tai kalsitoniinitaso >/= 20 pg/ml;
  7. sydän- ja verisuonisairaudet (ellei asiantuntija ole hyväksynyt sitä kohtalaisen intensiteetin harjoitteluohjelmaa varten), mukaan lukien: i. akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin vuoksi tai revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla; ii. perifeerinen verisuonisairaus, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, aortan dissektio, takyarytmiat, bradyarytmiat, aikaisempi aivohalvaus tai TIA; iii. aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai iv. EKG-löydökset koskien iskeemistä sydänsairautta (esim. patologiset Q-aallot, ST-segmentin ja T-aallon poikkeavuudet vierekkäisissä johtimissa, vasen anteriorinen hemiblock, vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos).
  8. anamneesissa jokin sairaus, joka vaatii toistuvaa ajoittaista tai jatkuvaa systeemistä glukokortikoidihoitoa;
  9. bariatrisen leikkauksen historia tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan 1,5 vuoden aikana;
  10. jokin vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta;
  11. vamma tai mikä tahansa muu sairaus, joka merkittävästi rajoittaa osallistujan kykyä saavuttaa kohtalainen fyysinen aktiivisuus;
  12. liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen;
  13. tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  14. kyvyttömyys ottaa glargiinia, liksisenatidia tai metformiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Lääke: iGlarLixi - sc-injektio; Lääke: metformiini - oraalinen anto; Lääke: glargininsuliini - sc-injektio; Käyttäytyminen: elämäntapaterapia, ruokavalio ja liikunta
Lääke: iGlarLixi
Annosta titrataan paastonormoglykemian saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • glargiiniinsuliini / liksisenatidi
Lääke: Glargine-insuliini
Niille, jotka tarvitsevat lisäinsuliinia tai jotka eivät siedä iGlarLixia, käytetään glargininsuliinia. Annosta titrataan paastonormoglykemian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Metformiini
Annos titrataan 2000 mg:aan vuorokaudessa tai maksimi siedettyyn annokseen
Käyttäytyminen: Elämäntapa terapia
Lifestyle-interventio sisältää yksilöllisiä ruokavalio- ja liikuntaneuvoja sekä säännöllisiä käyntejä tavoitteiden vahvistamiseksi, käyttäytymisen muokkaamiseksi ja ongelmanratkaisuksi
Muut nimet:
  • ruokavalio ja liikunta
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali glykeeminen hoito nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen diabeteksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 64 viikkoa seurantaa
64 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lääkkeettömän diabeteksen remission
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Diabetesremissio määritellään, kun HbA1C on alle 6,5 %:n alennus diabeteslääkkeistä vähintään 12 viikon ajan
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lääkkeettömän normoglykemian, joka määritellään HbA1C:ksi < 6,0 %:n alennus diabeteslääkkeistä vähintään 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Painonpudotuksen prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(Paino satunnaistuksessa - paino 12 viikon kohdalla)/(paino satunnaistuksen yhteydessä)
12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(Vyötärönympärys 12 viikon kohdalla - painon ympärysmitta satunnaistuksessa)
12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmaistuna Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) -yksiköissä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REMIT-iGlarLixi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia