Intégrer la thérapie assistée par l'animal dans la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes pour les jeunes maltraités (TF-CBT+AAT)
Intégrer la thérapie assistée par l'animal dans la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes pour les jeunes maltraités : un essai de faisabilité randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un soignant prêt à participer avec le jeune
- Une allégation de maltraitance d'enfant faisant l'objet d'une enquête par les services de protection de l'enfance (CPS) ou la police
- Un score brut ≥ 39 (limite ou élévation clinique) sur la version du rapport du soignant de l'UCLA PTSD Reaction Index pour le DSM-5.
Critère d'exclusion:
- Retards de développement graves et/ou problèmes psychiatriques qui nécessitent un niveau de soins plus élevé pour l'enfant. Une allégation de maltraitance d'enfant faisant l'objet d'une enquête par les services de protection de l'enfance (CPS) ou la police
- Déficits intellectuels pour l'enfant (QI < 80 sur un dépistage cognitif)
- Incapacité de l'aidant à compléter les mesures d'évaluation en raison d'une limitation psychiatrique, cognitive ou autre
- Le soignant disponible est suspecté ou connu pour avoir perpétré des mauvais traitements
- Une peur des chiens, une allergie aux chiens ou tout antécédent d'agression envers les animaux pour l'enfant et/ou le soignant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: TF-CBT
Les jeunes recevront une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes standard
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La TF-CBT est généralement décrite comme comprenant 3 phases, chacune se concentrant sur un objectif commun et englobant un tiers du traitement (4 séances).
La première phase se concentre sur le développement des compétences et comprend la psychoéducation, la formation aux compétences parentales, la formation aux compétences de relaxation, la formation aux compétences de modulation des affects et la formation aux compétences d'adaptation cognitives.
La deuxième phase implique des activités d'exposition graduelle ciblées, y compris la construction d'un récit narratif des expériences de maltraitance de l'enfant et le traitement cognitif des pensées inadaptées.
La troisième phase met l'accent sur la maîtrise de l'enfant sur les rappels environnementaux de la maltraitance et comprend le partage du récit du traumatisme avec le soignant, l'exposition in vivo à des stimuli physiques et l'amélioration du développement futur.
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Expérimental: TF-CBT+AAT
Les jeunes recevront une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes avec une thérapie assistée par l'animal en complément.
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TF-CBT, comme décrit dans l'autre bras, avec thérapie assistée par l'animal comme intervention complémentaire.
Pendant l'administration de TF-CBT, un chien d'assistance certifié sera dans la salle et le participant peut choisir d'interagir avec le chien à différents moments tout au long des sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'UCLA
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Il s'agit d'une version pour les aidants naturels de la mesure conçue pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez l'enfant/adolescent.
Il s'agit d'un questionnaire de 27 items où la fréquence de chaque élément est rapportée à l'aide d'une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (la plupart des jours), ce qui donne un score potentiel à pleine échelle allant de 0 à 108.
Pour l'inclusion dans cette étude, un score d'au moins 32 sur l'administration avant le traitement était requis car ce score dénote la plage "limite" pour la mesure.
Des scores plus faibles indiquent que moins de symptômes de SSPT sont présents.
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur la sous-échelle des symptômes émotionnels du questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est une mesure évaluant l'observation par le soignant de diverses préoccupations émotionnelles et comportementales.
Cette étude a utilisé la sous-échelle "Symptômes émotionnels", qui évalue collectivement les symptômes de dépression et d'anxiété.
La sous-échelle comprend 5 items, chacun noté sur une échelle allant de 0 (jamais) à 2 (certainement vrai).
Cela se traduit par des scores totaux possibles allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de préoccupation plus élevé.
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Modification des scores à l'écran pour les troubles liés à l'anxiété chez l'enfant
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) est une mesure de 41 éléments dans laquelle le jeune signale lui-même ses préoccupations liées à diverses formes d'anxiété.
Les options de réponse vont de 0 (pas vrai ou presque jamais vrai) à 2 (très souvent ou très vrai), ce qui donne un score total possible entre 0 et 82, les scores les plus élevés indiquant des préoccupations plus importantes.
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Changement des scores au questionnaire sur les humeurs et les sentiments
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Le questionnaire sur les humeurs et les sentiments (MFQ) est une mesure en 13 points qui demande aux jeunes de signaler leurs propres préoccupations concernant les symptômes liés à la dépression.
Chaque élément est répondu par un 0 (pas vrai), 1 (parfois vrai) ou 2 (vrai).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total pouvant aller de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs. .
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données nécessitera :
- un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ;
- un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ;
- un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées ;
- Une lettre d'approbation d'un comité d'examen institutionnel applicable ; et,
- Un accord d'utilisation des données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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