Integrering av djurassisterad terapi i traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för misshandlade ungdomar (TF-CBT+AAT)
Integrering av djurassisterad terapi i traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för misshandlade ungdomar: en randomiserad genomförbarhetsprövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vårdgivare som är villig att delta med ungdomen
- Ett påstående om misshandel av barn som utreds av barnskyddstjänsten (CPS) eller polisen
- Ett råpoäng på ≥ 39 (borderline eller klinisk höjning) på vårdgivarrapportversionen av UCLA PTSD Reaction Index för DSM-5.
Exklusions kriterier:
- Svår utvecklingsstörning och/eller psykiatriska problem som kräver en högre vårdnivå för barnet. Ett påstående om misshandel av barn som utreds av barnskyddstjänsten (CPS) eller polisen
- Intellektuella brister för barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
- Vårdgivarens oförmåga att genomföra bedömningsåtgärder på grund av psykiatrisk, kognitiv eller annan begränsning
- Den tillgängliga vårdgivaren är misstänkt eller känd för att ha begått misshandel
- En rädsla för hundar, en hundallergi eller någon tidigare historia av aggression mot djur för barnet och/eller vårdgivaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TF-KBT
Ungdomar kommer att få traditionell traumafokuserad kognitiv beteendeterapi
|
TF-KBT beskrivs vanligtvis som att det inkluderar 3 faser, var och en fokuserar på ett gemensamt mål och omfattar en tredjedel av behandlingen (4 sessioner).
Den första fasen fokuserar på kompetensuppbyggnad och inkluderar psykoedukation, föräldraskapsträning, träning av avslappningsförmåga, träning för affektmodulering och kognitiv coping-träning.
Den andra fasen involverar fokuserade gradvisa exponeringsaktiviteter, inklusive konstruktion av en narrativ redogörelse för barnets misshandelsupplevelser och kognitiva bearbetning av missanpassade tankar.
Den tredje fasen betonar barnets behärskning av miljöpåminnelser om misshandel och inkluderar att dela traumaberättelsen med vårdgivaren, exponering in vivo för fysisk stimuli och förbättra framtida utveckling.
|
|
Experimentell: TF-CBT+AAT
Ungdomar kommer att få Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi med djurassisterad terapi som komplement.
|
TF-KBT, som beskrivs i den andra armen, med djurassisterad terapi som tilläggsingrepp.
Under administrationen av TF-CBT kommer en certifierad tjänstehund att finnas i rummet och deltagaren kan välja att interagera med hunden som olika punkter under sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Detta är en vårdgivareversion av åtgärden utformad för att bedöma symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos barn/ungdomar.
Detta är ett frågeformulär med 27 artiklar där frekvensen av varje objekt rapporteras med en skala från 0 (Aldrig) till 4 (De flesta dagar), vilket ger en potentiell fullskalepoäng från 0 till 108.
För inkludering i denna studie krävdes en poäng på minst 32 på administreringen före behandling eftersom denna poäng anger "gränsintervallet" för måttet.
Lägre poäng indikerar färre PTSD-symtom.
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på frågeformuläret för styrkor och svårigheter Emotionella symtom underskala
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett mått som bedömer vårdgivarens observation av olika känslomässiga och beteendemässiga problem.
Denna studie använde subskalan "Emotionella symtom", som tillsammans bedömer symtom på depression och ångest.
Underskalan innehåller 5 objekt, var och en poängsatt på en skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 2 (Visst sant).
Detta resulterar i möjliga totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar en högre grad av oro.
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
|
Förändring i poäng på skärmen för barnångestrelaterade störningar
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) är en åtgärd på 41 punkter där ungdomen självrapporterar om oro relaterade till olika former av ångest.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket ofta eller mycket sant), vilket resulterar i en möjlig totalpoäng mellan 0 och 82 med högre poäng som indikerar större oro.
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
|
Förändring i poäng på frågeformuläret för humör och känslor
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) är en åtgärd med 13 punkter som ber ungdomar att rapportera sina egna bekymmer med depressionsrelaterade symtom.
Varje punkt besvaras med 0 (Inte Sant), 1 (Ibland Ture) eller 2 (Sant).
Posterna summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 26, med högre poäng som anger en högre nivå av depressiva symtom. .
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006612
- R21HD091887 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data kräver:
- ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare;
- ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik;
- ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts;
- Ett godkännandebrev från en tillämplig institutionell granskningsnämnd; och,
- Ett undertecknat dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .