Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av dyreassistert terapi i traumefokusert kognitiv atferdsterapi for mishandlet ungdom (TF-CBT+AAT)

16. mai 2022 oppdatert av: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Integrering av dyreassistert terapi i traumefokusert kognitiv atferdsterapi for mishandlede ungdommer: en randomisert gjennomføringsprøve

Denne studien vil undersøke den inkrementelle fordelen av dyreassistert terapi (AAT) som en tilleggsintervensjon når den kombineres med traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for behandling av mishandlet ungdom. I tillegg vil utviklingen av terapeutisk rapport og intensiteten av stress som oppleves under behandlingsøkter bli undersøkt som medierende mekanismer for behandlingsresultat. Dette prosjektet vil bidra til å avgjøre om en større studie for å teste de gunstige effektene av AAT for mishandlet ungdom er mulig og berettiget.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med denne forskningslinjen er å finne ut om, og gjennom hvilke mekanismer, Animal-Assisted Therapy (AAT) er fordelaktig for behandling av mishandlet ungdom. Det nåværende prosjektet er en mulighetsstudie for å avgjøre om større kliniske studier er berettiget. De spesifikke målene med denne studien er (1) å undersøke om integrering av AAT i standard traumefokusert kognitiv-atferdsterapi (TF-CBT) øker behandlingseffektiviteten, (2) å evaluere tolerabiliteten og gjennomførbarheten av AAT når den integreres i TF-CBT, og (3) for å evaluere hypotesebaserte medieringsprosesser som kan forklare observerte positive effekter for integrering av AAT. Mishandlet ungdom kan vise utallige emosjonelle og atferdsmessige symptomer; fremtredende blant disse er posttraumatisk stress (PTS). TF-CBT er en veletablert evidensbasert behandling for PTS og andre symptomer etter mishandling av barn og er derfor en passende intervensjon for denne studien. Seksti (60) mishandlet ungdom (alder 6-17) som viser forhøyet PTS vil bli tildelt TF-CBT eller TF-CBT+AAT ved å bruke en blokkert randomiseringsprosedyre. TF-CBT-protokollen er standard tolv 90-minutters økter som vanligvis brukes i forskningsforsøk. Ungdom i tilstanden TF-CBT+AAT vil motta standardprotokollen med en sertifisert tjenestehund tilstede i rommet for hver økt, og ungdommen vil få lov til å samhandle med hunden under økten. Et pre-post design vil bli brukt for å finne ut om tillegg av AAT gir større PTS-reduksjon samt større forbedringer i andre utfall, inkludert internaliserende symptomer, eksternaliserende symptomer og følelsesregulering. Resultatberegninger inkluderer omsorgsperson og ungdom-rapporterte objektive mål, og respiratorisk sinusarytmi (RSA) vurdert via et elektrokardiogram (EKG) under både et hvile- og stressreaktivitetsparadigme. Gjennomførbarhetsmålinger som er vurdert inkluderer behandlingstilfredshet, evne til å implementere TF-CBT-teknikkene med en hund i rommet, behandlingsforstyrrende hendelser som kan tilskrives hundene, og om hundene opplever betydelig stress som følge av deres deltakelse. Stress som hunden opplever vil bli bestemt gjennom RSA, spyttkortisol og atferdsreaksjoner. To fremtredende hypoteser angående effektmekanismen for AAT vil bli undersøkt. Først vil terapeutisk rapport bli vurdert i flere trinn for å avgjøre om tilstedeværelsen av hunden forbedret kvaliteten eller effektiviteten av utviklingen av rapport. For det andre vil RSA bli registrert for ungdom under behandlingsøkter for å avgjøre om tilstedeværelsen av hunden ga en lavere intensitet av stress under øktene. Både terapeutisk rapport og nivå av stress under økten vil bli undersøkt som medierende variabler for å avgjøre om noen forklarte forbedrede behandlingsresultater. For å forbedre den metodiske strengheten til studien, vil data bli samlet inn av forskningsassistenter som er blindet for ungdommens behandlingstilstand, og de samme klinikerne vil implementere begge behandlingsforholdene, og dermed eliminere klinikerspesifikke effekter på utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En omsorgsperson som er villig til å delta sammen med ungdommen
  • En påstand om mishandling av barn etterforsket av barnevernet (CPS) eller politiet
  • En råscore på ≥ 39 (borderline eller klinisk stigning) på omsorgsgiverrapportversjonen av UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige utviklingsforsinkelser og/eller psykiatriske problemer som nødvendiggjør et høyere omsorgsnivå for barnet. En påstand om mishandling av barn etterforsket av barnevernet (CPS) eller politiet
  • Intellektuelle mangler for barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
  • Omsorgspersonens manglende evne til å fullføre vurderingstiltak på grunn av psykiatrisk, kognitiv eller annen begrensning
  • Den tilgjengelige omsorgspersonen er mistenkt eller kjent for å ha begått mishandling
  • En frykt for hunder, en hundeallergi eller en tidligere historie med aggresjon mot dyr for barnet og/eller omsorgspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TF-CBT
Ungdom vil motta standard traumefokusert kognitiv-atferdsterapi
Atferdsmessig: TF-CBT
TF-CBT beskrives vanligvis som å inkludere 3 faser, som hver fokuserer på et felles mål og omfatter en tredjedel av behandlingen (4 økter). Den første fasen fokuserer på kompetansebygging og inkluderer psykoedukasjon, opplæring i foreldreferdigheter, trening av avslappende ferdigheter, trening i affektmodulasjon og trening i kognitiv mestring. Den andre fasen involverer fokuserte gradvise eksponeringsaktiviteter, inkludert konstruksjon av en narrativ beretning om barnets mishandlingsopplevelser og kognitiv bearbeiding av maladaptive tanker. Den tredje fasen legger vekt på barnets mestring over miljømessige påminnelser om mishandlingen og inkluderer å dele traumefortellingen med omsorgspersonen, in vivo eksponering for fysisk stimuli og styrke fremtidig utvikling.
Eksperimentell: TF-CBT+AAT
Ungdom vil motta traumefokusert kognitiv-atferdsterapi med dyreassistert terapi som tillegg.
Atferdsmessig: TF-CBT+AAT
TF-CBT, som beskrevet i den andre armen, med dyreassistert terapi som tilleggsintervensjon. Under administrasjonen av TF-CBT vil en sertifisert tjenestehund være i rommet og deltakeren kan velge å samhandle med hunden som ulike punkter gjennom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
Dette er en omsorgsversjon av tiltaket designet for å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos barn/ungdom (PTSD). Dette er et spørreskjema med 27 elementer der frekvensen av hvert element er rapportert ved hjelp av en skala fra 0 (Aldri) til 4 (de fleste dager), noe som gir en potensiell fullskala-score fra 0 til 108. For inkludering i denne studien var en skåre på minst 32 på administrasjonen før behandling nødvendig, da denne skåren angir "borderline"-området for tiltaket. Lavere score indikerer færre PTSD-symptomer er tilstede.
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på spørreskjemaet styrker og vanskeligheter Emosjonelle symptomer underskala
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et mål som vurderer omsorgspersonens observasjon av diverse emosjonelle og atferdsmessige bekymringer. Denne studien brukte underskalaen "Emosjonelle symptomer", som samlet vurderer symptomer på depresjon og angst. Underskalaen inkluderer 5 elementer, hver scoret på en skala fra 0 (Aldri) til 2 (Sannsynligvis sant). Dette resulterer i mulige totalskårer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av bekymring.
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
Endring i score på skjermen for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) er et tiltak på 41 punkter der ungdommen selv rapporterer om bekymringer knyttet til ulike former for angst. Svaralternativene varierer fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig ofte eller veldig sant), noe som resulterer i en mulig totalscore mellom 0 og 82 med høyere poengsum som indikerer større bekymringer.
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
Endring i poengsum på spørreskjemaet om humør og følelser
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
The Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) er et 13-elements tiltak som ber ungdom om å rapportere sine egne bekymringer med depresjonsrelaterte symptomer. Hvert element besvares med 0 (ikke sant), 1 (noen ganger Ture) eller 2 (sant). Elementene summeres for å skape en total poengsum som kan variere fra 0 til 26, med høyere poengsum som angir et høyere nivå av depressive symptomer. .
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil bli strippet for individuelle identifikatorer før det frigis for deling. Dataundersett vil kun gjøres tilgjengelig for andre brukere under datadelingsavtaler som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. De som ønsker å få tilgang til dataene, må kontakte PI direkte for å fullføre avtalen om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med juli 2020, og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil kreve:

  1. en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere;
  2. en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi;
  3. en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført;
  4. Et godkjenningsbrev fra et gjeldende institusjonelt revisjonsutvalg; og,
  5. En signert avtale om databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger