Integración de la terapia asistida por animales en la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma para jóvenes maltratados (TF-CBT+AAT)
Integración de la terapia asistida por animales en la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma para jóvenes maltratados: un ensayo de viabilidad aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un cuidador dispuesto a participar con los jóvenes.
- Una acusación de maltrato infantil investigada por los servicios de protección infantil (CPS) o la policía
- Una puntuación bruta de ≥ 39 (límite o elevación clínica) en la versión del informe del cuidador del índice de reacción de TEPT de la UCLA para el DSM-5.
Criterio de exclusión:
- Retrasos severos en el desarrollo y/o problemas psiquiátricos que requieren un mayor nivel de atención para el niño. Una acusación de maltrato infantil investigada por los servicios de protección infantil (CPS) o la policía
- Déficits intelectuales para el niño (CI < 80 en una evaluación cognitiva)
- Incapacidad del cuidador para completar las medidas de evaluación debido a limitaciones psiquiátricas, cognitivas o de otro tipo
- Se sospecha o se sabe que el cuidador disponible ha cometido malos tratos
- Miedo a los perros, alergia a los perros o cualquier historial previo de agresión hacia los animales para el niño y/o el cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TF-CBT
Los jóvenes recibirán terapia conductual cognitiva centrada en el trauma estándar
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La TF-CBT generalmente se describe como que incluye 3 fases, cada una de las cuales se enfoca en un objetivo común y abarca un tercio del tratamiento (4 sesiones).
La primera fase se enfoca en el desarrollo de habilidades e incluye psicoeducación, entrenamiento en habilidades de crianza, entrenamiento en habilidades de relajación, entrenamiento en habilidades de modulación del afecto y entrenamiento en habilidades cognitivas de afrontamiento.
La segunda fase implica actividades de exposición gradual enfocadas, incluida la construcción de un relato narrativo de las experiencias de maltrato del niño y el procesamiento cognitivo de los pensamientos desadaptativos.
La tercera fase enfatiza el dominio del niño sobre los recordatorios ambientales del maltrato e incluye compartir la narrativa del trauma con el cuidador, la exposición en vivo a estímulos físicos y mejorar el desarrollo futuro.
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Experimental: TF-TCC+AAT
Los jóvenes recibirán terapia conductual cognitiva centrada en el trauma con terapia asistida por animales como complemento.
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TF-CBT, como se describe en el otro brazo, con terapia asistida por animales como intervención adjunta.
Durante la administración de TF-CBT, un perro de servicio certificado estará en la sala y el participante puede optar por interactuar con el perro en varios puntos a lo largo de las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en el índice de reacción al trastorno de estrés postraumático de la UCLA
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Esta es una versión para el cuidador de la medida diseñada para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños/jóvenes.
Este es un cuestionario de 27 ítems en el que se informa la frecuencia de cada ítem mediante una escala que va de 0 (nunca) a 4 (la mayoría de los días), lo que arroja una puntuación de escala completa potencial que va de 0 a 108.
Para la inclusión en este estudio, se requirió una puntuación de al menos 32 en la administración previa al tratamiento, ya que esta puntuación denota el rango "límite" de la medida.
Las puntuaciones más bajas indican que hay menos síntomas de TEPT.
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la subescala de síntomas emocionales del Cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una medida que evalúa la observación del cuidador de una variedad de preocupaciones emocionales y de comportamiento.
Este estudio utilizó la subescala "Síntomas emocionales", que evalúa colectivamente los síntomas de depresión y ansiedad.
La subescala incluye 5 ítems, cada uno puntuado en una escala que va de 0 (Nunca) a 2 (Ciertamente cierto).
Esto da como resultado posibles puntajes totales que van de 0 a 10; los puntajes más altos indican un mayor nivel de preocupación.
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Cambio en las puntuaciones en la pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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La Prueba de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) es una medida de 41 ítems en la que los jóvenes informan sobre preocupaciones relacionadas con diversas formas de ansiedad.
Las opciones de respuesta varían de 0 (No es cierto o Casi nunca es cierto) a 2 (Muy a menudo o Muy cierto), lo que da como resultado una puntuación total posible entre 0 y 82, donde las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones.
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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El Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ, por sus siglas en inglés) es una medida de 13 ítems que pide a los jóvenes que informen sobre sus propias preocupaciones con los síntomas relacionados con la depresión.
Cada elemento se responde con un 0 (No es cierto), 1 (A veces es cierto) o 2 (Verdadero).
Los elementos se suman para crear una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 26, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos. .
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos requerirá:
- un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual;
- un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada;
- un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis;
- Una carta de aprobación de una Junta de Revisión Institucional correspondiente; y,
- Un acuerdo de uso de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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