Integrare la terapia assistita da animali nella terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma per i giovani maltrattati (TF-CBT+AAT)
Integrare la terapia assistita da animali nella terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma per i giovani maltrattati: uno studio di fattibilità randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un caregiver disposto a partecipare con i giovani
- Un'accusa di maltrattamento sui minori indagata dai servizi di protezione dei minori (CPS) o dalla polizia
- Un punteggio grezzo ≥ 39 (borderline o elevazione clinica) nella versione riferita dal caregiver dell'UCLA PTSD Reaction Index per il DSM-5.
Criteri di esclusione:
- Gravi ritardi nello sviluppo e/o problemi psichiatrici che richiedono un livello più elevato di cure per il bambino. Un'accusa di maltrattamento sui minori indagata dai servizi di protezione dei minori (CPS) o dalla polizia
- Deficit intellettivi per il bambino (QI <80 su uno screener cognitivo)
- Incapacità del caregiver di completare le misure di valutazione a causa di limitazioni psichiatriche, cognitive o di altro tipo
- Il caregiver disponibile è sospettato o noto per aver perpetrato maltrattamenti
- Una paura dei cani, un'allergia al cane o qualsiasi precedente storia di aggressione verso gli animali per il bambino e/o il caregiver
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TF-CBT
I giovani riceveranno la terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma standard
|
La TF-CBT è generalmente descritta come comprendente 3 fasi, ciascuna incentrata su un obiettivo comune e che comprende un terzo del trattamento (4 sessioni).
La prima fase si concentra sullo sviluppo delle competenze e comprende la psicoeducazione, la formazione sulle abilità genitoriali, la formazione sulle capacità di rilassamento, la formazione sulle capacità di modulazione degli affetti e la formazione sulle capacità di coping cognitivo.
La seconda fase prevede attività mirate di esposizione graduale, inclusa la costruzione di un resoconto narrativo delle esperienze di maltrattamento del bambino e l'elaborazione cognitiva dei pensieri disadattivi.
La terza fase sottolinea la padronanza del bambino sui richiami ambientali del maltrattamento e include la condivisione della narrazione del trauma con il caregiver, l'esposizione in vivo agli stimoli fisici e il miglioramento dello sviluppo futuro.
|
|
Sperimentale: TF-CBT+AAT
I giovani riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma con terapia assistita da animali in aggiunta.
|
TF-CBT, come descritto nell'altro braccio, con terapia assistita da animali come intervento aggiuntivo.
Durante la somministrazione di TF-CBT, nella stanza sarà presente un cane guida certificato e il partecipante può scegliere di interagire con il cane come vari punti durante le sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi sull'indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Questa è una versione del caregiver della misura progettata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) del bambino/giovane.
Si tratta di un questionario di 27 voci in cui la frequenza di ciascuna voce è riportata utilizzando una scala che va da 0 (Mai) a 4 (La maggior parte dei giorni), producendo un potenziale punteggio completo compreso tra 0 e 108.
Per l'inclusione in questo studio, è stato richiesto un punteggio di almeno 32 sulla somministrazione pre-trattamento poiché questo punteggio denota l'intervallo "borderline" per la misura.
Punteggi più bassi indicano che sono presenti meno sintomi di PTSD.
|
I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi sulla sottoscala dei sintomi emotivi del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è una misura che valuta l'osservazione del caregiver di preoccupazioni emotive e comportamentali assortite.
Questo studio ha utilizzato la sottoscala "Sintomi emotivi", che valuta collettivamente i sintomi di depressione e ansia.
La sottoscala comprende 5 item, ciascuno valutato su una scala che va da 0 (mai) a 2 (certamente vero).
Ciò si traduce in possibili punteggi totali che vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di preoccupazione.
|
I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
|
Variazione dei punteggi sullo schermo per i disturbi correlati all'ansia infantile
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) è una misura di 41 item in cui il giovane auto-segnala preoccupazioni relative a varie forme di ansia.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Non vero o Quasi mai vero) a 2 (Molto spesso o Molto vero), risultando in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 82 con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni.
|
I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
|
Modifica dei punteggi del questionario sugli stati d'animo e sui sentimenti
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Il Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) è una misura di 13 item che chiede ai giovani di segnalare le proprie preoccupazioni con i sintomi correlati alla depressione.
Ad ogni item si risponde con 0 (Non vero), 1 (A volte Ture) o 2 (Vero).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale che può variare da 0 a 26, con punteggi più alti che denotano un livello maggiore di sintomi depressivi. .
|
I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati richiederà:
- l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante;
- un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica;
- un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi;
- Una lettera di approvazione da parte di un comitato di revisione istituzionale applicabile; E,
- Un contratto di utilizzo dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Abuso di minori
-
NCT04252417TerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderata
-
NCT05135637Attivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazione
-
NCT02546414CompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-Pugh
-
NCT02762266TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe B
-
NCT02507765CompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe B
-
NCT05624281Non più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
NCT01903694CompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A
-
NCT07550634Non ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)
-
NCT07219459ReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvato
-
NCT03211416CompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB
Prove cliniche su TF-CBT
-
NCT02537678CompletatoDisturbo post traumatico da stress
-
NCT01603563CompletatoDisturbo post traumatico da stress
-
NCT06941428ReclutamentoDisturbi correlati a traumi e fattori di stress | Trauma, psicologico
-
NCT01915160CompletatoDisturbo post traumatico da stress
-
NCT05516368CompletatoDisturbi d'ansia | Disturbo depressivo maggiore | Disturbo post traumatico da stress
-
NCT02402205CompletatoDisturbo da stress post-traumatico
-
NCT07407946ReclutamentoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)
-
NCT05042323CompletatoDisturbo post traumatico da stress
-
NCT05423444ReclutamentoAdolescente | Disturbo da stress post-traumatico | Trauma psicologico
-
NCT04073862CompletatoSintomi depressivi | Stress dei genitori | Disturbo post traumatico da stress (PTSD) | Qualità della vita correlata alla salute