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Integrando a terapia assistida por animais na terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para jovens maltratados (TF-CBT+AAT)

16 de maio de 2022 atualizado por: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Integrando a terapia assistida por animais na terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para jovens maltratados: um estudo randomizado de viabilidade

Este estudo examinará o benefício incremental da terapia assistida por animais (AAT) como uma intervenção adjunta quando combinada com a Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) para o tratamento de jovens maltratados. Além disso, o desenvolvimento do relacionamento terapêutico e a intensidade do estresse experimentado durante as sessões de tratamento serão examinados como mecanismos mediadores do resultado do tratamento. Este projeto ajudará a determinar se um estudo maior para testar os efeitos benéficos da AAT para jovens maltratados é viável e garantido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo final desta linha de pesquisa é determinar se, e por meio de quais mecanismos, a Terapia Assistida por Animais (TAA) é benéfica para o tratamento de jovens maltratados. O projeto atual é um estudo de viabilidade para determinar se ensaios clínicos maiores são necessários. Os objetivos específicos do estudo atual são (1) examinar se a integração da AAT na Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) padrão aumenta a eficácia do tratamento, (2) avaliar a tolerabilidade e a viabilidade da AAT quando integrada à TF-CBT, e (3) avaliar os processos mediacionais hipotéticos que podem explicar os efeitos positivos observados para a integração do AAT. Jovens maltratados podem apresentar uma miríade de sintomas emocionais e comportamentais; proeminente entre estes é o estresse pós-traumático (PTS). TF-CBT é um tratamento baseado em evidências bem estabelecido para PTS e outros sintomas subsequentes a maus-tratos infantis e, portanto, é uma intervenção adequada para este estudo. Sessenta (60) jovens maltratados (de 6 a 17 anos) exibindo PTS elevado serão designados para receber TF-CBT ou TF-CBT+AAT usando um procedimento de randomização bloqueada. O protocolo TF-CBT é o padrão de doze sessões de 90 minutos normalmente usadas em testes de pesquisa. Jovens na condição TF-CBT+AAT receberão o protocolo padrão com um cão de serviço certificado presente na sala para cada sessão e o jovem poderá interagir com o cão durante a sessão. Um projeto pré-pós será usado para verificar se a adição de AAT leva a uma maior redução de PTS, bem como a maiores melhorias em outros resultados, incluindo sintomas de internalização, sintomas de externalização e regulação emocional. As métricas de resultado incluem medidas objetivas relatadas por cuidadores e jovens e arritmia sinusal respiratória (RSA) avaliada por meio de um eletrocardiograma (ECG) durante o paradigma de reatividade ao estresse e ao repouso. As métricas de viabilidade avaliadas incluem satisfação com o tratamento, capacidade de implementar as técnicas de TF-CBT com um cão na sala, eventos de interrupção do tratamento atribuíveis aos cães e se os cães experimentam estresse significativo como resultado de sua participação. O estresse experimentado pelo cão será determinado por RSA, cortisol salivar e respostas comportamentais. Duas hipóteses proeminentes sobre o mecanismo de efeito da AAT serão examinadas. Primeiro, o relacionamento terapêutico será avaliado em vários incrementos para determinar se a presença do cão melhorou a qualidade ou a eficiência do desenvolvimento do relacionamento. Em segundo lugar, o RSA será registrado para os jovens durante as sessões de tratamento para determinar se a presença do cão produziu uma menor intensidade de estresse durante as sessões. Tanto o relacionamento terapêutico quanto o nível de estresse na sessão serão examinados como variáveis ​​mediadoras para determinar se ambos explicaram os resultados aprimorados do tratamento. Para melhorar o rigor metodológico do estudo, os dados serão coletados por assistentes de pesquisa cegos para a condição de tratamento do jovem e os mesmos médicos implementarão ambas as condições de tratamento, eliminando assim os efeitos específicos do médico nos resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um cuidador disposto a participar com o jovem
  • Uma alegação de maus-tratos infantis investigada pelos serviços de proteção à criança (CPS) ou pela polícia
  • Uma pontuação bruta de ≥ 39 (limite ou elevação clínica) na versão do relatório do cuidador do UCLA PTSD Reaction Index para o DSM-5.

Critério de exclusão:

  • Atrasos graves no desenvolvimento e/ou problemas psiquiátricos que exigem um nível mais alto de cuidado para a criança. Uma alegação de maus-tratos infantis investigada pelos serviços de proteção à criança (CPS) ou pela polícia
  • Déficits intelectuais para a criança (QI < 80 em um rastreador cognitivo)
  • Incapacidade do cuidador de concluir as medidas de avaliação devido a limitações psiquiátricas, cognitivas ou outras
  • O cuidador disponível é suspeito ou conhecido por ter perpetrado maus-tratos
  • Medo de cães, alergia a cães ou qualquer histórico anterior de agressão a animais para a criança e/ou cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TF-CBT
Os jovens receberão terapia cognitivo-comportamental focada no trauma padrão
Comportamental: TF-CBT
O TF-CBT é normalmente descrito como incluindo 3 fases, cada uma focada em um objetivo comum e abrangendo um terço do tratamento (4 sessões). A primeira fase se concentra na construção de habilidades e inclui psicoeducação, treinamento em habilidades parentais, treinamento em habilidades de relaxamento, treinamento em habilidades de modulação de afeto e treinamento em habilidades cognitivas de enfrentamento. A segunda fase envolve atividades de exposição gradual focadas, incluindo a construção de um relato narrativo das experiências de maus-tratos da criança e processamento cognitivo de pensamentos desadaptativos. A terceira fase enfatiza o domínio da criança sobre os lembretes ambientais dos maus-tratos e inclui o compartilhamento da narrativa do trauma com o cuidador, a exposição in vivo a estímulos físicos e a melhoria do desenvolvimento futuro.
Experimental: TF-CBT+AAT
Os jovens receberão Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma com Terapia Assistida por Animais como adjuvante.
Comportamental: TF-CBT+AAT
TF-CBT, conforme descrito no outro braço, com terapia assistida por animais como intervenção adjunta. Durante a administração do TF-CBT, um cão-guia certificado estará na sala e o participante poderá optar por interagir com o cão como vários pontos ao longo das sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações no Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
Esta é uma versão do cuidador da medida projetada para avaliar os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em crianças/jovens. Este é um questionário de 27 itens onde a frequência de cada item é relatada usando uma escala variando de 0 (nunca) a 4 (mais dias), gerando uma pontuação potencial de escala completa variando de 0 a 108. Para inclusão neste estudo, uma pontuação de pelo menos 32 na administração pré-tratamento foi necessária, pois esta pontuação denota o intervalo "limite" para a medida. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas de TEPT.
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na subescala de sintomas emocionais do Questionário de Forças e Dificuldades
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma medida que avalia a observação do cuidador de diversas preocupações emocionais e comportamentais. Este estudo utilizou a subescala "Sintomas Emocionais", que avalia coletivamente os sintomas de depressão e ansiedade. A subescala inclui 5 itens, cada um pontuado em uma escala que varia de 0 (nunca) a 2 (certamente verdadeiro). Isso resulta em possíveis pontuações totais variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um maior nível de preocupação.
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
Mudança nas pontuações na tela para transtornos relacionados à ansiedade infantil
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
A Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) é uma medida de 41 itens em que o jovem relata suas preocupações relacionadas a várias formas de ansiedade. As opções de resposta variam de 0 (não é verdade ou quase nunca é verdade) a 2 (muito frequentemente ou muito verdadeiro), resultando em uma pontuação total possível entre 0 e 82, com pontuações mais altas indicando maiores preocupações.
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
Mudança nas pontuações no Questionário de Humor e Sentimentos
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
O Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ) é uma medida de 13 itens que pede aos jovens que relatem suas próprias preocupações com sintomas relacionados à depressão. Cada item é respondido com 0 (não é verdade), 1 (às vezes é verdade) ou 2 (verdadeiro). Os itens são somados para formar uma pontuação total que pode variar de 0 a 26, sendo que pontuações mais altas denotam maior nível de sintomas depressivos. .
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final será despojado de identificadores individuais antes da liberação para compartilhamento. Os subconjuntos de dados serão disponibilizados apenas para outros usuários sob acordos de compartilhamento de dados que fornecem: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Aqueles que desejam acessar os dados precisarão entrar em contato diretamente com o PI para concluir o contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de julho de 2020 e permanecerão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados exigirá:

  1. um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual;
  2. um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada;
  3. um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises;
  4. Uma carta de aprovação de um Conselho de Revisão Institucional aplicável; e,
  5. Um contrato de uso de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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